Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prebiotického galaktooligosacharidu ke snížení rizikových faktorů metabolického syndromu u dospělých s nadváhou

24. března 2016 aktualizováno: Clasado

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie k určení účinku prebiotického galaktooligosacharidu na mikrobiotu a rizikové faktory metabolického syndromu u dospělých s nadváhou

Tradičními rizikovými faktory obezity jsou nevhodná strava, nedostatek pohybu a genetické faktory. Nedávná pozorování však zahrnovala profily střevní mikroflóry jako mající další vliv. V tomto případě existuje možnost to upravit pomocí stravy. Výzkum ukázal, že střevní mikroflóra obézních lidí i myších modelů obezity je změněna směrem k méně prospěšné ve srovnání s štíhlými protějšky. To zvyšuje možnost modulace střevní mikroflóry jako nové strategie v boji proti epidemii obezity a diabetu, která zaplavuje rozvinutý svět. Kromě toho byl u myšího modelu také pozorován přímější účinek narušení střevní mikroflóry vyvolané vysokým obsahem tuku. Bylo prokázáno, že zvýšené cirkulující hladiny lipopolysacharidu (LPS), hlavního stavebního bloku a antigenu gramnegativních bakterií, způsobují chronický zánět nízkého stupně, nazývaný metabolická endotoxémie, který pak nastupuje inzulínovou rezistenci. Bylo prokázáno, že diety s vysokým obsahem tuku narušují gramnegativní střevní populace těchto zvířat a uvolňují LPS. Účinky prebiotik na mikrobiotu nebo metabolický syndrom (kombinace poruch zvyšujících riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a diabetu) u dospělých s nadváhou nebyly dosud zkoumány. Výzkumníci proto navrhují prozkoumat účinek galaktooligosacharidu (GOS) na fekální mikrobiotu a rizikové faktory metabolického syndromu u dospělých s nadváhou ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované zkřížené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AU
        • School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • BMI >25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 12 měsících prodělal infarkt myokardu/mrtvici nebo rakovinu
  • Diabetik nebo trpící endokrinními poruchami
  • Trpíte onemocněním ledvin nebo střev/poruchou střev nebo máte v anamnéze cholestatickou žloutenku nebo pankreatitidu
  • Požadavky na dlouhodobé užívání léků na hyperlipidémii, hypertenzi, zánět nebo hyperkoagulaci
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Plánování nebo redukční režim
  • Užívání antioxidačních (nebo fytochemických), probiotických nebo prebiotických doplňků
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v příštích 6 měsících nebo ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
  • Užívání antibiotik během předchozího 1 měsíce
  • Anemický
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: MDn
Doplněk stravy: Maltodextrin
Denní příjem 5,5 g
Ostatní jména:
  • Dexriny
Aktivní komparátor: B-GOS
Doplněk stravy: Bimuno
Denní příjem 5,5 g
Ostatní jména:
  • Galaktooligosacharid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny fekální mikroflóry vyčíslené fluorescenční in situ hybridizací a kvalitativně hodnocené denaturační gradientovou gelovou elektroforézou.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Lipidový profil (celkový, LDL a HDL cholesterol, triglyceridy a neesterifikované mastné kyseliny)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zánětlivé/trombotické biomarkery (včetně C-reaktivního proteinu, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-selektinu, t-PA)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inzulínová rezistence odvozená z měření poměru glukózy a inzulínu nalačno
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clasado

Spolupracovníci

University of Reading

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit