Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пребиотического галактоолигосахарида для снижения факторов риска метаболического синдрома у взрослых с избыточным весом

24 марта 2016 г. обновлено: Clasado

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, перекрестное исследование для определения влияния пребиотика галактоолигосахарида на микробиоту и факторы риска метаболического синдрома у взрослых с избыточным весом

Традиционными факторами риска ожирения являются неправильное питание, отсутствие физических упражнений и генетические факторы. Однако недавние наблюдения показали, что профили кишечной микробиоты оказывают дополнительное влияние. В этом случае существует возможность модулировать это с помощью диеты. Исследования показали, что микробиота кишечника как людей с ожирением, так и мышиных моделей ожирения изменяется в сторону менее полезной по сравнению с худыми аналогами. Это повышает возможность модулирования микробиоты кишечника в качестве новой стратегии борьбы с эпидемией ожирения и диабета, охватившей развитые страны. Кроме того, на мышиной модели также наблюдался более прямой эффект нарушения микробиоты кишечника, вызванного высоким содержанием жиров. Было показано, что повышенные циркулирующие уровни липополисахарида (ЛПС), основного строительного блока и антигена грамотрицательных бактерий, вызывают слабовыраженное хроническое воспаление, называемое метаболической эндотоксемией, которое затем вызывает резистентность к инсулину. Было показано, что диеты с высоким содержанием жиров разрушают грамотрицательные кишечные популяции этих животных, высвобождая ЛПС. Влияние пребиотиков на микробиоту или метаболический синдром (сочетание нарушений, повышающих риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и диабета) у взрослых с избыточным весом до сих пор не исследовалось. Поэтому исследователи предлагают исследовать влияние галактоолигосахаридов (ГОС) на фекальную микробиоту и факторы риска метаболического синдрома у взрослых с избыточным весом в двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, перекрестном исследовании.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • ИМТ >25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Страдал от инфаркта миокарда/инсульта или рака в течение последних 12 месяцев
  • Диабетики или страдающие эндокринными расстройствами
  • Страдают почечной или кишечной болезнью/расстройством кишечника или имеют в анамнезе холестатическую желтуху или панкреатит
  • Требования к длительному приему лекарств от гиперлипидемии, гипертонии, воспаления или гиперкоагуляции
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Планирование или режим снижения веса
  • Прием антиоксидантных (или фитохимических), пробиотических или пребиотических добавок
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в ближайшие 6 месяцев, или женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию
  • Использование антибиотиков в течение предшествующего 1 месяца
  • Анемичный
  • Курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: МДН
5,5 г ежедневного потребления
Другие имена:
  • Дексрины
Активный компаратор: Б-ГСН
5,5 г ежедневного потребления
Другие имена:
  • Галактоолигосахариды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения фекальной микробиоты, подсчитанные с помощью флуоресцентной гибридизации in situ и качественно оцененные с помощью денатурирующего градиентного гель-электрофореза.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП, триглицериды и неэтерифицированные жирные кислоты)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Воспалительные/тромботические биомаркеры (включая С-реактивный белок, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sp-селектин, t-PA)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инсулинорезистентность, полученная из измерений соотношения глюкозы и инсулина натощак
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться