- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01004120
Skuteczność prebiotycznego galaktooligosacharydu w zmniejszaniu czynników ryzyka zespołu metabolicznego u dorosłych z nadwagą
24 marca 2016 zaktualizowane przez: Clasado
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie krzyżowe w celu określenia wpływu prebiotycznego galaktooligosacharydu na mikroflorę i czynniki ryzyka zespołu metabolicznego u dorosłych z nadwagą
Tradycyjnymi czynnikami ryzyka otyłości są nieodpowiednia dieta, brak ruchu i czynniki genetyczne.
Jednak ostatnie obserwacje wykazały, że profile mikroflory jelitowej mają dodatkowy wpływ.
W takim przypadku istnieje możliwość modulowania tego poprzez dietę.
Badania wykazały, że mikroflora jelitowa zarówno otyłych ludzi, jak i mysich modeli otyłości jest zmieniona w kierunku mniej korzystnej w porównaniu z szczupłymi odpowiednikami.
Rodzi to możliwość modulowania mikroflory jelitowej jako nowej strategii walki z epidemią otyłości i cukrzycy ogarniającą rozwinięty świat.
Ponadto w modelu mysim zaobserwowano również bardziej bezpośredni efekt zakłócenia mikroflory jelitowej wywołanego wysoką zawartością tłuszczu.
Wykazano, że podwyższone poziomy krążącego lipopolisacharydu (LPS), głównego budulca i antygenu bakterii Gram-ujemnych, generują przewlekłe zapalenie o niskim stopniu złośliwości, określane jako endotoksemia metaboliczna, która następnie rozpoczyna oporność na insulinę.
Wykazano, że diety wysokotłuszczowe zakłócają populacje Gram-ujemnych jelit tych zwierząt, uwalniając LPS.
Dotychczas nie badano wpływu prebiotyków na mikrobiotę lub zespół metaboliczny (połączenie zaburzeń zwiększających ryzyko rozwoju chorób układu krążenia i cukrzycy) u osób dorosłych z nadwagą.
Dlatego badacze proponują zbadanie wpływu galaktooligosacharydu (GOS) na mikroflorę kałową i czynniki ryzyka zespołu metabolicznego u dorosłych z nadwagą w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie krzyżowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AU
- School of Chemistry, Food Biosciences and Pharmacy, The University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- BMI >25kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiały na zawał mięśnia sercowego/udar lub raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Diabetyk lub cierpiący na zaburzenia endokrynologiczne
- Cierpią na choroby nerek lub jelit/zaburzenia jelit lub żółtaczkę cholestatyczną lub zapalenie trzustki w wywiadzie
- Wymagania dotyczące długotrwałego przyjmowania leków na hiperlipidemię, nadciśnienie, stany zapalne lub nadkrzepliwość
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Planowanie lub dieta redukująca wagę
- Przyjmowanie suplementów przeciwutleniających (lub fitochemicznych), probiotycznych lub prebiotycznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- Anemiczny
- Palący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: MDn
|
5,5 g dziennego spożycia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B-GOS
|
5,5 g dziennego spożycia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany mikroflory kałowej zliczone za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ i ocenione jakościowo za pomocą elektroforezy w żelu denaturującym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Profil lipidowy (cholesterol całkowity, LDL i HDL, triglicerydy i niezestryfikowane kwasy tłuszczowe)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery zapalne/zakrzepowe (w tym białko C-reaktywne, TNF-a, IL6, IL-8, IL-10, sCD40L, sP-selektyna, t-PA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Insulinooporność na podstawie pomiarów stosunku glukozy do insuliny na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jelena Vulevic, PhD, The University of Reading
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMSE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .