白色光と狭帯域イメージングによる経尿道的切除術の前向きランダム化比較
2018年1月13日 更新者：Paolo Puppo
白色光と狭帯域イメージングによる経尿道的切除術の第 III 相前向き多施設ランダム化比較。
これまで、蛍光および狭帯域イメージング膀胱鏡検査は、患者の臨床試験内で多くの前向き試験でテストされてきましたが、それは「追加」手順としてのみでした。
この結果、そのような革新的な技術が膀胱がんの管理に実際に及ぼす影響を判断することができないバイアスが生じます。
ここで我々は、単独の処置としての狭帯域イメージング経尿道切除術と白色光経尿道切除術を比較する最初の前向きランダム化試験を提案する。
主要評価項目は、各治療法による膀胱がん病変の再発率を評価することです。
この研究は、標準的な経尿道切除術で治療した対照群と比較して、狭帯域イメージング経尿道切除術で治療した群の再発率（推定10％）が劣っていることを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genoa、イタリア、16132
- National Institute for Cancer Research (IST)
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Imperia、イタリア
- Centro Urologico di Eccellenza ASL 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は 18 歳以上である必要があり、妊娠中、授乳中、または適切な避妊措置を講じていない女性患者は除外されます。
- すべての患者は、研究の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- リグーリア州の 2 つのセンター（ジェノバ国立がん研究所とインペリア国立がん研究所、インペリア国立泌尿器科センター ASL 1）からの、無作為生検または尿細胞診陽性により検出されたシスを含む、明白な非筋浸潤性膀胱がんまたはその疑いのある非筋浸潤性膀胱がんの連続患者は、は研究に含まれ、2つの治療A、B群にランダム化されます。
除外基準:
- 筋層浸潤性膀胱がんの患者は除外されます。
- 臨床段階に関係なく、経尿道的切除後に即時根治的膀胱切除術を受けた患者は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な経尿道的切除術
患者は、膀胱がんであることがわかっている、または膀胱がんの疑いがあるすべての目に見える病変に対して、標準的な白色光経尿道切除術および/またはコールドカップ生検を受けます。新たに診断された高悪性度非浸潤性膀胱癌または再発性高悪性度非浸潤性膀胱癌の2回目の経尿道的切除の場合、膀胱三角部、前壁、後壁、側壁の健康な粘膜から無作為に6回のコールドカップ生検が行われます。
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標準白色光による膀胱病変の経尿道的切除
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実験的：狭帯域イメージング経尿道切除術
ボタンを押すだけで、システムは狭帯域イメージングに切り替わります。
膀胱がんであることがわかっている、または膀胱がんの疑いがあるすべての目に見える病変に対して、経尿道的切除術および/またはコールドカップ生検が行われます。新たに診断された高悪性度非浸潤性膀胱癌または再発性高悪性度非浸潤性膀胱癌の2回目の経尿道的切除の場合、膀胱三角部、前壁、後壁および側壁の健康な粘膜から無作為に6回のコールドカップ生検が行われます。
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ナローバンドイメージングによる経尿道的膀胱病変切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検出率
時間枠：登録終了時
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登録終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Puppo, MD、National Institute for Cancer Research, Genoa, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Naselli A, Introini C, Timossi L, Spina B, Fontana V, Pezzi R, Germinale F, Bertolotto F, Puppo P. A randomized prospective trial to assess the impact of transurethral resection in narrow band imaging modality on non-muscle-invasive bladder cancer recurrence. Eur Urol. 2012 May;61(5):908-13. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.018. Epub 2012 Jan 20.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Narrow band imaging for detecting residual/recurrent cancerous tissue during second transurethral resection of newly diagnosed non-muscle-invasive high-grade bladder cancer. BJU Int. 2010 Jan;105(2):208-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08701.x. Epub 2009 Jun 22.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Feasibility of transurethral resection of bladder lesion performed entirely by means of narrow-band imaging. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1131-4. doi: 10.1089/end.2010.0042.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月13日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。