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Comparaison prospective randomisée de la résection transurétrale au moyen de la lumière blanche et de l'imagerie à bande étroite

13 janvier 2018 mis à jour par: Paolo Puppo

Une comparaison randomisée multicentrique prospective de phase III de la résection transurétrale au moyen de la lumière blanche et de l'imagerie à bande étroite.

À ce jour, la fluorescence et la cystoscopie d'imagerie à bande étroite ont été testées dans de nombreux essais prospectifs au sein de patients, mais uniquement en tant que procédure « complémentaire ». Il en résulte un biais qui ne permet pas de déterminer l'impact réel de telles technologies innovantes sur la prise en charge du cancer de la vessie. Par la présente, nous proposons le premier essai randomisé prospectif qui compare la résection transurétrale par imagerie à bande étroite en tant que procédure autonome à la résection transurétrale en lumière blanche. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer le taux de récidive des lésions du cancer de la vessie avec chaque modalité de traitement. L'étude est conçue pour divulguer un taux de récidive inférieur (estimé à 10 %) dans le groupe traité par résection transurétrale d'imagerie à bande étroite par rapport au groupe témoin, traité par résection transurétrale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genoa, Italie, 16132
        • National Institute for Cancer Research (IST)
      • Imperia, Italie
        • Centro Urologico di Eccellenza ASL 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes doivent être âgées de plus de 18 ans et les patientes enceintes, allaitantes ou ne prenant pas de mesures contraceptives adéquates seront exclues.
  • Tous les patients fourniront un consentement éclairé écrit avant l'étude.
  • Les patients consécutifs de 2 centres de Ligurie (Institut national de recherche sur le cancer - Gênes et Centro Urologico di Eccellenza ASL 1 - Imperia) atteints d'un cancer de la vessie manifeste ou suspecté non invasif musculaire, y compris Cis détecté au moyen de biopsies aléatoires ou d'une cytologie urinaire positive, être inclus dans l'étude et randomisé dans 2 traitements A, bras B.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles seront exclus.
  • Les patients soumis à une cystectomie radicale immédiate après résection transurétrale, quel que soit le stade clinique, seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection transurétrale standard
Les patients seront soumis à une résection transurétrale à la lumière blanche standard et/ou à des biopsies à la coupe froide de toutes les lésions visibles connues ou suspectées d'être un cancer de la vessie ; 6 biopsies aléatoires à la coupe froide de la muqueuse saine du trigone de la vessie, des parois antérieure, postérieure et latérale seront prises en cas de deuxième résection transurétrale d'un cancer de la vessie de haut grade non invasif musculaire nouvellement diagnostiqué ou d'un cancer de la vessie de haut grade non invasif musculaire récurrent
Procédure: Résection transurétrale standard
Résection transurétrale d'une lésion vésicale au moyen d'une lumière blanche standard
Expérimental: Résection transurétrale par imagerie à bande étroite
Le système passera à l'imagerie à bande étroite en appuyant simplement sur un bouton. Une résection transurétrale et/ou des biopsies à la coupe froide de toutes les lésions visibles connues ou suspectées d'être un cancer de la vessie seront effectuées ; 6 biopsies aléatoires à la coupe froide de la muqueuse saine du trigone de la vessie, des parois antérieure, postérieure et latérale seront prises en cas de deuxième résection transurétrale d'un cancer de la vessie de haut grade non invasif musculaire nouvellement diagnostiqué ou d'un cancer de la vessie de haut grade non invasif musculaire récurrent.
Procédure: Résection transurétrale par imagerie à bande étroite
Résection transurétrale d'une lésion vésicale par imagerie à bande étroite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans récidive
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de détection
Délai: A la fin de l'inscription
A la fin de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paolo Puppo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Puppo, MD, National Institute for Cancer Research, Genoa, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (Estimation)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IST-NBI-2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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