Проспективное рандомизированное сравнение трансуретральной резекции с помощью белого света и узкоспектральной визуализации
13 января 2018 г. обновлено: Paolo Puppo
Проспективное многоцентровое рандомизированное сравнение III фазы трансуретральной резекции с помощью белого света и узкоспектральной визуализации.
На сегодняшний день флуоресцентная и узкоспектральная цистоскопия были протестированы во многих проспективных исследованиях на пациентах, но только как «дополнительная» процедура.
Это приводит к предвзятости, которая не позволяет определить реальное влияние таких инновационных технологий на лечение рака мочевого пузыря.
Настоящим мы предлагаем первое проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивают трансуретральную резекцию с узкоспектральной визуализацией как самостоятельную процедуру с трансуретральной резекцией в белом свете.
Первичной конечной точкой является оценка частоты рецидивов рака мочевого пузыря при каждом методе лечения.
Исследование предназначено для выявления меньшей частоты рецидивов (по оценкам, 10%) в группе, получавшей трансуретральную резекцию с узкоспектральной визуализацией, по сравнению с контрольной группой, получавшей стандартную трансуретральную резекцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genoa, Италия, 16132
- National Institute for Cancer Research (IST)
-
Imperia, Италия
- Centro Urologico di Eccellenza ASL 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны быть старше 18 лет, и женщины, которые беременны, кормят грудью или не принимают адекватных мер контрацепции, не будут приниматься во внимание.
- Все пациенты предоставят письменное информированное согласие до начала исследования.
- Последовательные пациенты из 2 центров в Лигурии (Национальный институт исследования рака — Генуя и Centro Urologico di Eccellenza ASL 1 — Империя) с явным или подозреваемым немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, включая цис-цис, обнаруженный с помощью случайной биопсии или положительного цитологического исследования мочи, будут быть включены в исследование и рандомизированы в 2 группы лечения A, B.
Критерий исключения:
- Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря будут исключены.
- Пациенты, подвергшиеся немедленной радикальной цистэктомии после трансуретральной резекции, независимо от клинической стадии, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная трансуретральная резекция
Пациентам будет проведена стандартная трансуретральная резекция в белом свете и/или биопсия холодной чашки всех видимых поражений, известных или подозреваемых в раке мочевого пузыря; 6 случайных биопсий холодной чашки из здоровой слизистой оболочки треугольника мочевого пузыря, передней, задней и боковой стенок будут взяты в случае повторной трансуретральной резекции недавно диагностированного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности или рецидивирующего неинвазивного рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности.
|
Трансуретральная резекция пораженного мочевого пузыря с помощью стандартного белого света
|
|
Экспериментальный: Узкоспектральная трансуретральная резекция
Система будет переключена на узкополосную визуализацию простым нажатием кнопки.
Будут выполнены трансуретральная резекция и/или биопсия всех видимых поражений, известных или подозреваемых в раке мочевого пузыря; В случае повторной трансуретральной резекции вновь диагностированного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности или рецидивирующего немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности будет взято 6 случайных биопсий холодной чашки из здоровой слизистой оболочки треугольника мочевого пузыря, передней, задней и боковой стенок.
|
Трансуретральная резекция пораженного мочевого пузыря с помощью узкоспектральной визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость обнаружения
Временное ограничение: В конце регистрации
|
В конце регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Puppo, MD, National Institute for Cancer Research, Genoa, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Naselli A, Introini C, Timossi L, Spina B, Fontana V, Pezzi R, Germinale F, Bertolotto F, Puppo P. A randomized prospective trial to assess the impact of transurethral resection in narrow band imaging modality on non-muscle-invasive bladder cancer recurrence. Eur Urol. 2012 May;61(5):908-13. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.018. Epub 2012 Jan 20.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Narrow band imaging for detecting residual/recurrent cancerous tissue during second transurethral resection of newly diagnosed non-muscle-invasive high-grade bladder cancer. BJU Int. 2010 Jan;105(2):208-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08701.x. Epub 2009 Jun 22.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Feasibility of transurethral resection of bladder lesion performed entirely by means of narrow-band imaging. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1131-4. doi: 10.1089/end.2010.0042.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IST-NBI-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .