Comparação prospectiva randomizada de ressecção transuretral por meio de luz branca e imagem de banda estreita
13 de janeiro de 2018 atualizado por: Paolo Puppo
Uma comparação randomizada multicêntrica prospectiva de Fase III da ressecção transuretral por meio de luz branca e imagem de banda estreita.
Até o momento, a fluorescência e a cistoscopia de imagem de banda estreita foram testadas em muitos estudos prospectivos em pacientes, mas apenas como um procedimento "adicional".
Isso resulta em um viés que não permite determinar o real impacto dessas tecnologias inovadoras no manejo do câncer de bexiga.
Por meio deste, propomos o primeiro estudo prospectivo randomizado que compara a ressecção transuretral por imagem de banda estreita como um procedimento autônomo versus a ressecção transuretral com luz branca.
O ponto final primário é avaliar a taxa de recorrência de lesões de câncer de bexiga com cada modalidade de tratamento.
O estudo é projetado para revelar uma taxa de recorrência inferior (estimada em 10%) no grupo tratado por ressecção transuretral de imagem de banda estreita em relação ao grupo controle, tratado por ressecção transuretral padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genoa, Itália, 16132
- National Institute for Cancer Research (IST)
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Imperia, Itália
- Centro Urologico di Eccellenza ASL 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade e pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou que não estejam usando medidas contraceptivas adequadas serão excluídas.
- Todos os pacientes fornecerão um consentimento informado por escrito antes do estudo.
- Pacientes consecutivos de 2 centros na Ligúria (Instituto Nacional de Pesquisa do Câncer - Genova e Centro Urologico di Eccellenza ASL 1 - Imperia) com câncer de bexiga não invasivo manifesto ou suspeito, incluindo Cis detectado por meio de biópsias aleatórias ou citologia urinária positiva, serão ser incluído no estudo e randomizado para 2 tratamentos A, braços B.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de bexiga invasivo do músculo serão excluídos.
- Serão excluídos os pacientes submetidos à cistectomia radical imediata após ressecção transuretral, independentemente do estágio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ressecção transuretral padrão
Os pacientes serão submetidos à ressecção transuretral padrão com luz branca e/ou biópsias frias de todas as lesões visíveis conhecidas ou suspeitas de câncer de bexiga; 6 biópsias aleatórias de copo frio da mucosa saudável do trígono da bexiga, paredes anterior, posterior e lateral serão feitas em caso de uma segunda ressecção transuretral de câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau recém-diagnosticado ou de câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau recorrente
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Ressecção transuretral de lesão vesical por meio de luz branca padrão
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Experimental: Ressecção transuretral por imagem de banda estreita
O sistema será alterado para imagem de banda estreita simplesmente pressionando um botão.
Serão realizadas ressecção transuretral e/ou biópsias frias de todas as lesões visíveis conhecidas ou suspeitas de câncer de bexiga; 6 biópsias aleatórias de copo frio da mucosa saudável do trígono da bexiga, paredes anterior, posterior e lateral serão feitas em caso de uma segunda ressecção transuretral de câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau recém-diagnosticado ou de câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau recorrente.
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Ressecção transuretral de lesão vesical por meio de imagem de banda estreita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de recorrência
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de detecção
Prazo: Ao final da inscrição
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Ao final da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Puppo, MD, National Institute for Cancer Research, Genoa, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Naselli A, Introini C, Timossi L, Spina B, Fontana V, Pezzi R, Germinale F, Bertolotto F, Puppo P. A randomized prospective trial to assess the impact of transurethral resection in narrow band imaging modality on non-muscle-invasive bladder cancer recurrence. Eur Urol. 2012 May;61(5):908-13. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.018. Epub 2012 Jan 20.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Narrow band imaging for detecting residual/recurrent cancerous tissue during second transurethral resection of newly diagnosed non-muscle-invasive high-grade bladder cancer. BJU Int. 2010 Jan;105(2):208-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08701.x. Epub 2009 Jun 22.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Feasibility of transurethral resection of bladder lesion performed entirely by means of narrow-band imaging. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1131-4. doi: 10.1089/end.2010.0042.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IST-NBI-2009
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