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Confronto prospettico randomizzato della resezione transuretrale per mezzo di immagini a luce bianca e banda stretta

13 gennaio 2018 aggiornato da: Paolo Puppo

Un confronto randomizzato multicentrico prospettico di fase III della resezione transuretrale per mezzo di immagini a luce bianca e banda stretta.

Ad oggi, la fluorescenza e la cistoscopia per imaging a banda stretta sono state testate in molti studi prospettici sui pazienti, ma solo come procedura "aggiuntiva". Ciò si traduce in un pregiudizio che non consente di determinare il reale impatto di tali tecnologie innovative sulla gestione del cancro alla vescica. Con la presente proponiamo il primo studio prospettico randomizzato che confronta la resezione transuretrale con imaging a banda stretta come procedura autonoma rispetto alla resezione transuretrale con luce bianca. L'endpoint primario è valutare il tasso di recidiva delle lesioni del cancro della vescica con ciascuna modalità di trattamento. Lo studio è progettato per rivelare un tasso di recidiva inferiore (stimato 10%) nel gruppo trattato con resezione transuretrale per imaging a banda stretta rispetto al gruppo di controllo, trattato con resezione transuretrale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • National Institute for Cancer Research (IST)
      • Imperia, Italia
        • Centro Urologico di Eccellenza ASL 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere più di 18 anni e saranno escluse le pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che non seguono misure contraccettive adeguate.
  • Tutti i pazienti forniranno un consenso informato scritto prima dello studio.
  • Pazienti consecutivi provenienti da 2 centri liguri (Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro - Genova e Centro Urologico di Eccellenza ASL 1 - Imperia) con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo conclamato o sospetto, incluso Cis rilevato mediante biopsie casuali o citologia urinaria positiva, saranno essere inclusi nello studio e randomizzati a 2 trattamenti A, bracci B.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo.
  • Saranno esclusi i pazienti sottoposti a cistectomia radicale immediata dopo resezione transuretrale, indipendentemente dallo stadio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione transuretrale standard
I pazienti saranno sottoposti a resezione transuretrale standard con luce bianca e/o biopsie con coppetta fredda di tutte le lesioni visibili note o sospette di essere cancro alla vescica; Verranno prelevate 6 biopsie a coppa fredda casuali dalla mucosa sana del trigono vescicale, delle pareti anteriore, posteriore e laterale in caso di una seconda resezione transuretrale di carcinoma della vescica non invasivo muscolare di alto grado di nuova diagnosi o di carcinoma della vescica non invasivo muscolare di alto grado ricorrente
Procedura: Resezione transuretrale standard
Resezione transuretrale della lesione vescicale mediante luce bianca standard
Sperimentale: Resezione transuretrale con imaging a banda stretta
Il sistema passerà all'imaging a banda stretta semplicemente premendo un pulsante. Verranno eseguite resezioni transuretrali e/o biopsie con coppa fredda di tutte le lesioni visibili note o sospette di essere cancro alla vescica; Verranno prelevate 6 biopsie a coppa fredda casuali dalla mucosa sana del trigono vescicale, delle pareti anteriore, posteriore e laterale in caso di una seconda resezione transuretrale di carcinoma della vescica non invasivo muscolare di alto grado di nuova diagnosi o di carcinoma della vescica non invasivo muscolare di alto grado ricorrente.
Procedura: Resezione transuretrale con imaging a banda stretta
Resezione transuretrale della lesione vescicale mediante imaging a banda stretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Al termine dell'immatricolazione
Al termine dell'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paolo Puppo

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Puppo, MD, National Institute for Cancer Research, Genoa, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IST-NBI-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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