Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret sammenligning af transurethral resektion ved hjælp af hvidt lys og smalbåndsbilleddannelse

13. januar 2018 opdateret af: Paolo Puppo

En fase III prospektiv multicenter randomiseret sammenligning af transurethral resektion ved hjælp af hvidt lys og smalbåndsbilleddannelse.

Til dato er fluorescens- og smalbånds-billeddannelsescystoskopi blevet testet i mange prospektive inden for patientforsøg, men kun som en "add on"-procedure. Dette resulterer i en skævhed, der ikke tillader at bestemme den reelle effekt af sådanne innovative teknologier på håndtering af blærekræft. Hermed foreslår vi det første prospektive randomiserede forsøg, som sammenligner snæverbånds billeddannende transurethral resektion som en selvstændig procedure versus transurethral resektion med hvidt lys. Det primære slutpunkt er at vurdere gentagelsesraten for blærekræftlæsioner med hver behandlingsmodalitet. Undersøgelsen er designet til at afsløre en ringere recidivrate (estimeret 10 %) i gruppen behandlet med smalbåndsbilleddannelse transurethral resektion i forhold til kontrolgruppen, behandlet med standard transurethral resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • National Institute for Cancer Research (IST)
      • Imperia, Italien
        • Centro Urologico di Eccellenza ASL 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal være ældre end 18 år, og kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ikke får tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, vil blive udelukket.
  • Alle patienter vil give et skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsen.
  • På hinanden følgende patienter fra 2 centre i Ligurien (National Institute for Cancer Research - Genova og Centro Urologico di Eccellenza ASL 1 - Imperia) med åbenlys eller mistænkt ikke-muskelinvasiv blærekræft, inklusive Cis påvist ved hjælp af tilfældige biopsier eller en positiv urincytologi, vil inkluderes i undersøgelsen og randomiseres til 2 behandlinger A, B arme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med muskelinvasiv blærekræft vil blive udelukket.
  • Patienter underkastet øjeblikkelig radikal cystektomi efter transurethral resektion, uanset det kliniske stadium, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard transurethral resektion
Patienter vil blive underkastet standard hvidt lys transurethral resektion og/eller kold kop biopsier af alle synlige læsioner, der vides eller mistænkes for at være blærekræft; 6 tilfældige biopsier fra kold kop fra sund slimhinde i blære trigone, forreste, bageste og laterale vægge vil blive taget i tilfælde af en anden transurethral resektion af nyligt diagnosticeret højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft eller af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Procedure: Standard transurethral resektion
Transurethral resektion af blærelæsion ved hjælp af standard hvidt lys
Eksperimentel: Smalbåndsbilleddannelse transurethral resektion
Systemet vil blive skiftet til smalbåndsbilleddannelse ved blot at trykke på en knap. Transurethral resektion og/eller kold kop biopsier af alle synlige læsioner, der vides eller mistænkes for at være blærekræft, vil blive udført; 6 tilfældige kold kop-biopsier fra sund slimhinde i blære trigone, forreste, bageste og laterale vægge vil blive taget i tilfælde af en anden transurethral resektion af nyligt diagnosticeret højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer eller af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer.
Procedure: Smalbåndsbilleddannelse transurethral resektion
Transurethral resektion af blærelæsion ved hjælp af smalbåndsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detektionshastighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​tilmeldingen
Ved afslutningen af ​​tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paolo Puppo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Puppo, MD, National Institute for Cancer Research, Genoa, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IST-NBI-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Standard transurethral resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner