Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van transurethrale resectie door middel van wit licht en smalbandige beeldvorming
13 januari 2018 bijgewerkt door: Paolo Puppo
Een fase III prospectieve multicenter gerandomiseerde vergelijking van transurethrale resectie door middel van wit licht en smalbandige beeldvorming.
Tot op heden zijn cystoscopie met fluorescentie en smalbandige beeldvorming in veel prospectieve onderzoeken bij patiënten getest, maar alleen als een "add-on" -procedure.
Dit resulteert in een vertekening die het niet mogelijk maakt om de werkelijke impact van dergelijke innovatieve technologieën op de behandeling van blaaskanker te bepalen.
Hierbij stellen we de eerste prospectieve gerandomiseerde studie voor die narrow band imaging transurethrale resectie als een op zichzelf staande procedure vergelijkt met transurethrale resectie met wit licht.
Het primaire eindpunt is het beoordelen van het recidiefpercentage van blaaskankerlaesies bij elke behandelingsmodaliteit.
De studie is opgezet om een inferieur recidiefpercentage (geschat op 10%) te onthullen in de groep behandeld met narrow band imaging transurethrale resectie ten opzichte van de controlegroep, behandeld met standaard transurethrale resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genoa, Italië, 16132
- National Institute for Cancer Research (IST)
-
Imperia, Italië
- Centro Urologico di Eccellenza ASL 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken, worden uitgesloten.
- Alle patiënten zullen voorafgaand aan het onderzoek een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Opeenvolgende patiënten uit 2 centra in Ligurië (Nationaal Instituut voor Kankeronderzoek - Genova en Centro Urologico di Eccellenza ASL 1 - Imperia) met openlijke of vermoedelijke niet-spierinvasieve blaaskanker, waaronder Cis gedetecteerd door middel van willekeurige biopsieën of een positieve urinecytologie, zullen worden opgenomen in de studie en gerandomiseerd naar 2 behandelingen A-, B-armen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met spierinvasieve blaaskanker worden uitgesloten.
- Patiënten die een onmiddellijke radicale cystectomie ondergaan na transurethrale resectie, ongeacht het klinische stadium, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard transurethrale resectie
Patiënten zullen worden onderworpen aan standaard transurethrale resectie met wit licht en/of cold cup-biopten van alle zichtbare laesies waarvan bekend is of vermoed wordt dat het blaaskanker is; Bij een tweede transurethrale resectie van nieuw gediagnosticeerde hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker of recidiverende hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker zullen 6 willekeurige cold-cup-biopten worden genomen van gezond slijmvlies van de trigone, voor-, achter- en zijwanden van de blaas.
|
Transurethrale resectie van blaaslaesie door middel van standaard wit licht
|
|
Experimenteel: Narrow band imaging transurethrale resectie
Met een simpele druk op de knop schakelt het systeem over op smalbandbeeldvorming.
Transurethrale resectie en/of cold-cup-biopten van alle zichtbare laesies waarvan bekend is of vermoed wordt dat het blaaskanker is, zullen worden uitgevoerd; Bij een tweede transurethrale resectie van nieuw gediagnosticeerde hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker of recidiverende hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker zullen 6 willekeurige cold-cup-biopten worden genomen van gezond slijmvlies van de trigone, voor-, achter- en zijwanden van de blaas.
|
Transurethrale resectie van blaaslaesie door middel van smalbandige beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de inschrijving
|
Aan het einde van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Puppo, MD, National Institute for Cancer Research, Genoa, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Naselli A, Introini C, Timossi L, Spina B, Fontana V, Pezzi R, Germinale F, Bertolotto F, Puppo P. A randomized prospective trial to assess the impact of transurethral resection in narrow band imaging modality on non-muscle-invasive bladder cancer recurrence. Eur Urol. 2012 May;61(5):908-13. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.018. Epub 2012 Jan 20.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Narrow band imaging for detecting residual/recurrent cancerous tissue during second transurethral resection of newly diagnosed non-muscle-invasive high-grade bladder cancer. BJU Int. 2010 Jan;105(2):208-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08701.x. Epub 2009 Jun 22.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Feasibility of transurethral resection of bladder lesion performed entirely by means of narrow-band imaging. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1131-4. doi: 10.1089/end.2010.0042.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IST-NBI-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .