Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane porównanie resekcji przezcewkowej za pomocą światła białego i obrazowania wąskopasmowego

13 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Paolo Puppo

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane porównanie fazy III resekcji przezcewkowej za pomocą światła białego i obrazowania wąskopasmowego.

Do tej pory cystoskopia z obrazowaniem fluorescencyjnym i wąskopasmowym była testowana w wielu prospektywnych badaniach z udziałem pacjentów, ale tylko jako procedura „dodatkowa”. Skutkuje to błędem, który nie pozwala określić rzeczywistego wpływu takich innowacyjnych technologii na leczenie raka pęcherza moczowego. Niniejszym proponujemy pierwsze prospektywne randomizowane badanie, w którym porównano przezcewkową resekcję obrazową wąskopasmową jako samodzielną procedurę z resekcją przezcewkową w świetle białym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena częstości nawrotów zmian w raku pęcherza przy każdej metodzie leczenia. Badanie ma na celu ujawnienie niższego wskaźnika nawrotów (szacowanego na 10%) w grupie leczonej przezcewkową resekcją obrazową w wąskim paśmie w porównaniu z grupą kontrolną, leczoną standardową resekcją przezcewkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • National Institute for Cancer Research (IST)
      • Imperia, Włochy
        • Centro Urologico di Eccellenza ASL 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, a pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych zostaną wykluczone.
  • Wszyscy pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę przed badaniem.
  • Kolejni pacjenci z 2 ośrodków w Ligurii (National Institute for Cancer Research – Genova i Centro Urologico di Eccellenza ASL 1 – Imperia) z jawnym lub podejrzeniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, w tym Cis wykrytego na podstawie losowych biopsji lub pozytywnego wyniku badania cytologicznego moczu, będą zostać włączeni do badania i przydzieleni losowo do 2 grup leczenia A, ramiona B.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci poddani natychmiastowej radykalnej cystektomii po resekcji przezcewkowej, niezależnie od stopnia zaawansowania klinicznego, będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa resekcja przezcewkowa
Pacjenci zostaną poddani standardowej resekcji przezcewkowej w świetle białym i/lub biopsji zimnego kubka wszystkich widocznych zmian, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są rakiem pęcherza moczowego; W przypadku drugiej resekcji przezcewkowej nowo rozpoznanego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia lub nawracającego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia
Procedura: Standardowa resekcja przezcewkowa
Przezcewkowa resekcja zmiany pęcherza moczowego za pomocą standardowego światła białego
Eksperymentalny: Przezcewkowa resekcja przezcewkowa w obrazowaniu wąskopasmowym
System zostanie przełączony na obrazowanie wąskopasmowe po prostu naciskając przycisk. Wykonana zostanie resekcja przezcewkowa i/lub biopsje kubkowe wszystkich widocznych zmian, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są rakiem pęcherza moczowego; W przypadku drugiej przezcewkowej resekcji nowo rozpoznanego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości lub nawracającego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, zostanie pobranych 6 wyrywkowych biopsji zimnego kubka ze zdrowej błony śluzowej trójkąta, przedniej, tylnej i bocznej ściany pęcherza moczowego.
Procedura: Przezcewkowa resekcja przezcewkowa w obrazowaniu wąskopasmowym
Przezcewkowa resekcja zmiany pęcherza moczowego za pomocą obrazowania wąskopasmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Pod koniec zapisów
Pod koniec zapisów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paolo Puppo

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Puppo, MD, National Institute for Cancer Research, Genoa, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IST-NBI-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj