Transuretraalisen resektion mahdollinen satunnaistettu vertailu valkoisen valon ja kapeakaistaisen kuvantamisen avulla
lauantai 13. tammikuuta 2018 päivittänyt: Paolo Puppo
Vaiheen III tuleva monikeskussatunnaistettu transuretraalisen resektion vertailu valkoisen valon ja kapeakaistaisen kuvantamisen avulla.
Tähän mennessä fluoresenssia ja kapeakaistaista kuvantamiskystoskopiaa on testattu monissa mahdollisissa potilastutkimuksissa, mutta vain "lisäys"-menettelynä.
Tämä johtaa harhaan, joka ei salli tällaisten innovatiivisten teknologioiden todellista vaikutusta virtsarakon syövän hallintaan.
Täten ehdotamme ensimmäistä prospektiivista satunnaistettua koetta, jossa verrataan kapeakaistaista kuvantamista transuretraaliseen resektioon erillisenä menetelmänä valkoisen valon transuretraaliseen resektioon.
Ensisijainen päätepiste on arvioida virtsarakon syöpävaurioiden uusiutumistiheys kullakin hoitomuodolla.
Tutkimus on suunniteltu paljastamaan huonompi uusiutumisaste (arviolta 10 %) ryhmässä, jota hoidettiin kapeakaistaisella kuvantamisella transuretraalisella resektiolla, verrattuna kontrolliryhmään, jota hoidettiin tavallisella transuretraalisella resektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- National Institute for Cancer Research (IST)
-
Imperia, Italia
- Centro Urologico di Eccellenza ASL 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita, ja naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisyä, suljetaan pois.
- Kaikki potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta.
- Peräkkäiset potilaat kahdesta Ligurian keskuksesta (National Institute for Cancer Research - Genova ja Centro Urologico di Eccellenza ASL 1 - Imperia), joilla on ilmeinen tai epäilty ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, mukaan lukien CIS, joka on havaittu satunnaisten biopsioiden tai positiivisen virtsan sytologian avulla. sisällytetään tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen hoitoon A, B.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, suljetaan pois.
- Potilaat, joille on suoritettu välitön radikaali kystektomia transuretraalisen resektion jälkeen, kliinisestä vaiheesta riippumatta suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali transuretraalinen resektio
Potilaille tehdään standardi valkoisen valon transuretraalinen resektio ja/tai kylmäkuppibiopsiat kaikista näkyvistä vaurioista, joiden tiedetään tai epäillään olevan virtsarakon syöpää; 6 satunnaista kylmäkuppibiopsiaa terveestä virtsarakon trigonin, etu-, taka- ja sivuseinien limakalvoista otetaan toinen transuretraalinen resektio äskettäin diagnosoidusta korkea-asteisesta ei-lihakseen invasiivisesta virtsarakon syövästä tai toistuvasta korkea-asteisesta ei-lihakseen invasiivisesta virtsarakon syövästä.
|
Virtsarakon vaurion transuretraalinen resektio tavallisella valkoisella valolla
|
|
Kokeellinen: Kapeakaistainen kuvantaminen transuretraalinen resektio
Järjestelmä siirtyy kapeakaistaiseen kuvantamiseen yksinkertaisesti painamalla painiketta.
Tehdään transuretraalinen resektio ja/tai kylmäkuppibiopsiat kaikista näkyvistä vaurioista, joiden tiedetään tai epäillään olevan virtsarakon syöpää; 6 satunnaista kylmäkuppibiopsiaa terveestä virtsarakon trigonin, etu-, taka- ja sivuseinien limakalvoista otetaan toinen transuretraalinen resektio äskettäin diagnosoidusta korkea-asteisesta ei-lihakseen invasiivisesta virtsarakon syövästä tai toistuvasta korkea-asteisesta ei-lihakseen invasiivisesta virtsarakon syövästä.
|
Virtsarakon vaurion transuretraalinen resektio kapeakaistaisen kuvantamisen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaintonopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätteeksi
|
Ilmoittautumisen päätteeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Puppo, MD, National Institute for Cancer Research, Genoa, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Naselli A, Introini C, Timossi L, Spina B, Fontana V, Pezzi R, Germinale F, Bertolotto F, Puppo P. A randomized prospective trial to assess the impact of transurethral resection in narrow band imaging modality on non-muscle-invasive bladder cancer recurrence. Eur Urol. 2012 May;61(5):908-13. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.018. Epub 2012 Jan 20.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Narrow band imaging for detecting residual/recurrent cancerous tissue during second transurethral resection of newly diagnosed non-muscle-invasive high-grade bladder cancer. BJU Int. 2010 Jan;105(2):208-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08701.x. Epub 2009 Jun 22.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Feasibility of transurethral resection of bladder lesion performed entirely by means of narrow-band imaging. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1131-4. doi: 10.1089/end.2010.0042.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IST-NBI-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .