Prospektiver randomisierter Vergleich der transurethralen Resektion mittels Weißlicht- und Schmalbandbildgebung
13. Januar 2018 aktualisiert von: Paolo Puppo
Ein prospektiver multizentrischer randomisierter Phase-III-Vergleich der transurethralen Resektion mittels Weißlicht- und Schmalbandbildgebung.
Bisher wurden Fluoreszenz- und Narrow-Band-Imaging-Zystoskopie in vielen prospektiven Patientenstudien getestet, jedoch nur als „Zusatzverfahren“.
Dies führt zu einer Verzerrung, die es nicht erlaubt, den tatsächlichen Einfluss solcher innovativen Technologien auf die Behandlung von Blasenkrebs zu bestimmen.
Hiermit schlagen wir die erste prospektive randomisierte Studie vor, die die transurethrale Schmalbandresektion als eigenständiges Verfahren mit der transurethralen Weißlichtresektion vergleicht.
Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Rezidivrate von Blasenkrebsläsionen bei jeder Behandlungsmodalität.
Ziel der Studie ist es, eine geringere Rezidivrate (geschätzte 10 %) in der Gruppe aufzuzeigen, die mit einer transurethralen Schmalbandresektion behandelt wurde, im Vergleich zur Kontrollgruppe, die mit einer standardmäßigen transurethralen Resektion behandelt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Genoa, Italien, 16132
- National Institute for Cancer Research (IST)
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Imperia, Italien
- Centro Urologico di Eccellenza ASL 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen älter als 18 Jahre sein und weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, werden ausgeschlossen.
- Alle Patienten geben vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Konsekutive Patienten aus 2 Zentren in Ligurien (Nationales Institut für Krebsforschung – Genua und Centro Urologico di Eccellenza ASL 1 – Imperia) mit offensichtlichem oder vermutetem nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, einschließlich Cis, der mittels Zufallsbiopsien oder einer positiven Urinzytologie entdeckt wurde, werden behandelt in die Studie einbezogen und in zwei Behandlungsarme A und B randomisiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs werden ausgeschlossen.
- Patienten, die sich nach einer transurethralen Resektion einer sofortigen radikalen Zystektomie unterziehen, werden unabhängig vom klinischen Stadium ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardmäßige transurethrale Resektion
Die Patienten werden einer standardmäßigen transurethralen Weißlichtresektion und/oder Kaltbecherbiopsien aller sichtbaren Läsionen unterzogen, bei denen Blasenkrebs bekannt ist oder vermutet wird; Im Falle einer zweiten transurethralen Resektion eines neu diagnostizierten hochgradigen nicht muskelinvasiven Blasenkrebses oder eines wiederkehrenden hochgradigen nicht muskelinvasiven Blasenkrebses werden 6 zufällige Kaltbecherbiopsien aus der gesunden Schleimhaut des Blasentrigons sowie der vorderen, hinteren und seitlichen Wände entnommen
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Transurethrale Resektion einer Blasenläsion mittels Standard-Weißlicht
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Experimental: Transurethrale Schmalband-Bildgebungsresektion
Per Knopfdruck wird das System auf Schmalbandbildgebung umgestellt.
Es werden eine transurethrale Resektion und/oder Kaltbecherbiopsien aller sichtbaren Läsionen durchgeführt, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass es sich um Blasenkrebs handelt. Im Falle einer zweiten transurethralen Resektion eines neu diagnostizierten hochgradigen nicht muskelinvasiven Blasenkrebses oder eines wiederkehrenden hochgradigen nicht muskelinvasiven Blasenkrebses werden 6 zufällige Kaltbecherbiopsien aus der gesunden Schleimhaut des Blasentrigons sowie der vorderen, hinteren und seitlichen Wände entnommen.
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Transurethrale Resektion einer Blasenläsion mittels Schmalbandbildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate
Zeitfenster: Am Ende der Einschreibung
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Am Ende der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Puppo, MD, National Institute for Cancer Research, Genoa, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Naselli A, Introini C, Timossi L, Spina B, Fontana V, Pezzi R, Germinale F, Bertolotto F, Puppo P. A randomized prospective trial to assess the impact of transurethral resection in narrow band imaging modality on non-muscle-invasive bladder cancer recurrence. Eur Urol. 2012 May;61(5):908-13. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.018. Epub 2012 Jan 20.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Narrow band imaging for detecting residual/recurrent cancerous tissue during second transurethral resection of newly diagnosed non-muscle-invasive high-grade bladder cancer. BJU Int. 2010 Jan;105(2):208-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08701.x. Epub 2009 Jun 22.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Feasibility of transurethral resection of bladder lesion performed entirely by means of narrow-band imaging. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1131-4. doi: 10.1089/end.2010.0042.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IST-NBI-2009
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