Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizované srovnání transuretrální resekce pomocí bílého světla a úzkopásmového zobrazení

13. ledna 2018 aktualizováno: Paolo Puppo

Fáze III Prospektivní multicentrické randomizované srovnání transuretrální resekce pomocí bílého světla a úzkopásmového zobrazení.

K dnešnímu dni byly fluorescenční a úzkopásmová zobrazovací cystoskopie testovány v mnoha prospektivních v rámci pacientských studií, ale pouze jako „add on“ postup. To vede ke zkreslení, které neumožňuje určit skutečný dopad takových inovativních technologií na léčbu rakoviny močového měchýře. Tímto navrhujeme první prospektivní randomizovanou studii, která srovnává úzkopásmové zobrazení transuretrální resekce jako samostatný postup versus transuretrální resekce v bílém světle. Primárním cílovým bodem je posouzení míry recidivy lézí karcinomu močového měchýře s každou léčebnou modalitou. Studie je navržena tak, aby odhalila nižší míru recidivy (odhadem 10 %) ve skupině léčené úzkopásmovou zobrazovací transuretrální resekcí vzhledem ke kontrolní skupině léčené standardní transuretrální resekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • National Institute for Cancer Research (IST)
      • Imperia, Itálie
        • Centro Urologico di Eccellenza ASL 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky musí být starší 18 let a ženy, které jsou těhotné, kojící nebo neužívají adekvátní antikoncepční opatření, budou vyloučeny.
  • Všichni pacienti před zahájením studie poskytnou písemný informovaný souhlas.
  • Po sobě jdoucí pacienti ze 2 center v Ligurii (Národní institut pro výzkum rakoviny - Genova a Centro Urologico di Eccellenza ASL 1 - Imperia) se zjevným nebo suspektním neinvazivním karcinomem močového měchýře, včetně Cis detekovaného pomocí náhodných biopsií nebo pozitivní močové cytologie, budou být zahrnuty do studie a randomizovány do 2 léčebných ramen A, B.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře budou vyloučeni.
  • Pacienti, u nichž byla provedena okamžitá radikální cystektomie po transuretrální resekci, bez ohledu na klinické stadium, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní transuretrální resekce
Pacienti budou podrobeni standardní transuretrální resekci bílým světlem a/nebo biopsii studeným pohárkem u všech viditelných lézí, o nichž je známo, že se jedná o rakovinu močového měchýře nebo u nichž existuje podezření; 6 náhodných biopsií studeného pohárku ze zdravé sliznice trigonu močového měchýře, přední, zadní a boční stěny bude odebráno v případě druhé transuretrální resekce nově diagnostikovaného vysokého stupně nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře nebo recidivujícího vysokého stupně nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře
Postup: Standardní transuretrální resekce
Transuretrální resekce léze močového měchýře pomocí standardního bílého světla
Experimentální: Úzkopásmové zobrazení transuretrální resekce
Systém se přepne na úzkopásmové zobrazování pouhým stisknutím tlačítka. Bude provedena transuretrální resekce a/nebo biopsie studeným pohárkem u všech viditelných lézí, o nichž je známo nebo je podezření, že jsou rakovinou močového měchýře; V případě druhé transuretrální resekce nově diagnostikovaného vysokého stupně nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře nebo recidivujícího vysokého stupně nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře bude odebráno 6 náhodných biopsií ze zdravé sliznice trigonu močového měchýře, přední, zadní a boční stěny.
Postup: Úzkopásmové zobrazení transuretrální resekce
Transuretrální resekce léze močového měchýře pomocí úzkopásmového zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez recidivy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: Na konci zápisu
Na konci zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paolo Puppo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Puppo, MD, National Institute for Cancer Research, Genoa, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IST-NBI-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní transuretrální resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit