Comparación aleatoria prospectiva de resección transuretral por medio de imágenes de luz blanca y de banda estrecha
13 de enero de 2018 actualizado por: Paolo Puppo
Una comparación aleatorizada multicéntrica prospectiva de fase III de resección transuretral por medio de imágenes de luz blanca y de banda estrecha.
Hasta la fecha, la cistoscopia de imágenes de banda estrecha y de fluorescencia se ha probado en muchos ensayos prospectivos con pacientes, pero solo como un procedimiento "complementario".
Esto da como resultado un sesgo que no permite determinar el impacto real de estas tecnologías innovadoras en el manejo del cáncer de vejiga.
Por la presente, proponemos el primer ensayo aleatorio prospectivo que compara la resección transuretral con imágenes de banda estrecha como un procedimiento independiente versus la resección transuretral con luz blanca.
El punto final primario es evaluar la tasa de recurrencia de las lesiones de cáncer de vejiga con cada modalidad de tratamiento.
El estudio está diseñado para revelar una tasa de recurrencia inferior (estimada en un 10%) en el grupo tratado con resección transuretral de imagen de banda estrecha con respecto al grupo control, tratado con resección transuretral estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genoa, Italia, 16132
- National Institute for Cancer Research (IST)
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Imperia, Italia
- Centro Urologico di Eccellenza ASL 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben ser mayores de 18 años y serán excluidas las pacientes mujeres que estén embarazadas, amamantando o que no tomen medidas anticonceptivas adecuadas.
- Todos los pacientes proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes del estudio.
- Los pacientes consecutivos de 2 centros en Liguria (Instituto Nacional para la Investigación del Cáncer - Genova y Centro Urologico di Eccellenza ASL 1 - Imperia) con cáncer de vejiga no músculo invasivo manifiesto o sospechado, incluido Cis detectado mediante biopsias aleatorias o una citología urinaria positiva, incluirse en el estudio y aleatorizarse a 2 tratamientos A, brazos B.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular.
- Serán excluidos los pacientes sometidos a cistectomía radical inmediata tras resección transuretral, independientemente del estadio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección transuretral estándar
Los pacientes serán sometidos a una resección transuretral con luz blanca estándar y/o biopsias con copa fría de todas las lesiones visibles que se sabe o se sospecha que son cáncer de vejiga; Se tomarán 6 biopsias aleatorias con copa fría de la mucosa sana del trígono vesical, las paredes anterior, posterior y lateral en caso de una segunda resección transuretral de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recién diagnosticado o de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
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Resección transuretral de lesión vesical mediante luz blanca estándar
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Experimental: Resección transuretral con imágenes de banda estrecha
El sistema se cambiará a imágenes de banda estrecha simplemente presionando un botón.
Se realizará una resección transuretral y/o biopsias con copa fría de todas las lesiones visibles que se sabe o se sospecha que son cáncer de vejiga; Se tomarán 6 biopsias aleatorias con copa fría de la mucosa sana del trígono vesical, las paredes anterior, posterior y lateral en caso de una segunda resección transuretral de cáncer de vejiga no muscular invasivo de alto grado recién diagnosticado o de cáncer de vejiga no muscular invasivo de alto grado recurrente.
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Resección transuretral de lesión vesical mediante imagen de banda estrecha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción
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Al final de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Puppo, MD, National Institute for Cancer Research, Genoa, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Naselli A, Introini C, Timossi L, Spina B, Fontana V, Pezzi R, Germinale F, Bertolotto F, Puppo P. A randomized prospective trial to assess the impact of transurethral resection in narrow band imaging modality on non-muscle-invasive bladder cancer recurrence. Eur Urol. 2012 May;61(5):908-13. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.018. Epub 2012 Jan 20.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Narrow band imaging for detecting residual/recurrent cancerous tissue during second transurethral resection of newly diagnosed non-muscle-invasive high-grade bladder cancer. BJU Int. 2010 Jan;105(2):208-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08701.x. Epub 2009 Jun 22.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Feasibility of transurethral resection of bladder lesion performed entirely by means of narrow-band imaging. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1131-4. doi: 10.1089/end.2010.0042.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IST-NBI-2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .