Prospektiv randomisert sammenligning av transuretral reseksjon ved hjelp av hvitt lys og smalbåndsavbildning
13. januar 2018 oppdatert av: Paolo Puppo
En fase III prospektiv multisenter randomisert sammenligning av transuretral reseksjon ved hjelp av hvitt lys og smalbåndsavbildning.
Til dags dato har fluorescens og smalbåndsavbildningscystoskopi blitt testet i mange prospektive innen pasientforsøk, men bare som en "add on" prosedyre.
Dette resulterer i en skjevhet som ikke tillater å bestemme den reelle effekten av slike innovative teknologier på blærekreftbehandling.
Herved foreslår vi den første prospektive randomiserte studien som sammenligner smalbåndsavbildning transuretral reseksjon som en frittstående prosedyre versus transurethral reseksjon med hvitt lys.
Det primære endepunktet er å vurdere tilbakefallsfrekvensen av blærekreftlesjoner med hver behandlingsmodalitet.
Studien er designet for å avsløre en lavere tilbakefallsrate (estimert 10 %) i gruppen behandlet med smalbåndsavbildning transuretral reseksjon i forhold til kontrollgruppen, behandlet med standard transuretral reseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- National Institute for Cancer Research (IST)
-
Imperia, Italia
- Centro Urologico di Eccellenza ASL 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må være eldre enn 18 år, og kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon vil bli ekskludert.
- Alle pasienter vil gi et skriftlig informert samtykke før studien.
- Påfølgende pasienter fra 2 sentre i Liguria (National Institute for Cancer Research - Genova og Centro Urologico di Eccellenza ASL 1 - Imperia) med åpenbar eller mistenkt ikke-muskelinvasiv blærekreft, inkludert Cis påvist ved hjelp av tilfeldige biopsier eller en positiv urincytologi, vil inkluderes i studien og randomiseres til 2 behandlinger A, B armer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med muskelinvasiv blærekreft vil bli ekskludert.
- Pasienter som umiddelbart gjennomgår radikal cystektomi etter transuretral reseksjon, uavhengig av klinisk stadium, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard transuretral reseksjon
Pasienter vil bli underkastet standard transurethral reseksjon med hvitt lys og/eller kaldbeger-biopsier av alle synlige lesjoner kjent eller mistenkt for å være blærekreft; 6 tilfeldige kaldbegerbiopsier fra frisk slimhinne i blæretrigone, fremre, bakre og laterale vegger vil bli tatt i tilfelle en andre transurethral reseksjon av nylig diagnostisert høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft eller tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
|
Transurethral reseksjon av blærelesjon ved hjelp av standard hvitt lys
|
|
Eksperimentell: Smalbåndsavbildning transuretral reseksjon
Systemet vil bli byttet til smalbåndsavbildning ved å trykke på en knapp.
Transurethral reseksjon og/eller kaldbeger-biopsier av alle synlige lesjoner som er kjent eller mistenkt for å være blærekreft vil bli utført; 6 tilfeldige kaldbegerbiopsier fra frisk slimhinne i blæretrigone, fremre, bakre og laterale vegger vil bli tatt i tilfelle en andre transuretral reseksjon av nylig diagnostisert høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft eller tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft.
|
Transurethral reseksjon av blærelesjon ved hjelp av smalbåndsavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deteksjonshastighet
Tidsramme: Ved slutten av påmeldingen
|
Ved slutten av påmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Puppo, MD, National Institute for Cancer Research, Genoa, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Naselli A, Introini C, Timossi L, Spina B, Fontana V, Pezzi R, Germinale F, Bertolotto F, Puppo P. A randomized prospective trial to assess the impact of transurethral resection in narrow band imaging modality on non-muscle-invasive bladder cancer recurrence. Eur Urol. 2012 May;61(5):908-13. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.018. Epub 2012 Jan 20.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Narrow band imaging for detecting residual/recurrent cancerous tissue during second transurethral resection of newly diagnosed non-muscle-invasive high-grade bladder cancer. BJU Int. 2010 Jan;105(2):208-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08701.x. Epub 2009 Jun 22.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Feasibility of transurethral resection of bladder lesion performed entirely by means of narrow-band imaging. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1131-4. doi: 10.1089/end.2010.0042.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IST-NBI-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .