백색광과 협대역 영상을 이용한 경요도 절제술의 전향적 무작위 비교
2018년 1월 13일 업데이트: Paolo Puppo
백색광과 협대역 영상을 이용한 경요도 절제술의 III상 전향적 다기관 무작위 비교.
현재까지 형광 및 협대역 이미징 방광경 검사는 환자 시험 내에서 많은 전향적 시험에서 테스트되었지만 "추가 기능" 절차로만 사용되었습니다.
이로 인해 방광암 관리에 대한 이러한 혁신적인 기술의 실제 영향을 결정할 수 없는 편향이 발생합니다.
이로써 우리는 협대역 이미징 경요도 절제술을 독립형 절차와 백색광 경요도 절제술과 비교하는 첫 번째 전향적 무작위 시험을 제안합니다.
1차 종료점은 각 치료 양식으로 방광암 병변의 재발률을 평가하는 것입니다.
이 연구는 표준 경요도 절제술로 치료한 대조군에 비해 협대역 이미징 경요도 절제술로 치료한 그룹에서 열등한 재발률(10% 추정)을 공개하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Genoa, 이탈리아, 16132
- National Institute for Cancer Research (IST)
-
Imperia, 이탈리아
- Centro Urologico di Eccellenza ASL 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 18세 이상이어야 하며 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성 환자는 제외됩니다.
- 모든 환자는 연구 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 무작위 생검 또는 양성 비뇨기 세포 검사를 통해 발견된 Cis를 포함하여 명백하거나 의심되는 비근육 침윤성 방광암이 있는 Liguria(National Institute for Cancer Research - Genova 및 Centro Urologico di Eccellenza ASL 1 - Imperia)에 있는 2개 센터의 연속 환자는 연구에 포함되고 2개의 치료군 A, B군으로 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 근육 침윤성 방광암 환자는 제외됩니다.
- 경요도 절제술 후 즉시 근치 방광 절제술을 받은 환자는 임상 병기에 관계없이 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 경요도 절제술
환자는 방광암으로 알려지거나 의심되는 모든 눈에 보이는 병변에 대해 표준 백색광 경요도 절제술 및/또는 콜드컵 생검을 받게 됩니다. 새로 진단된 고급 비근육 침윤성 방광암 또는 재발성 고급 비근육 침윤성 방광암의 2차 경요도 절제술의 경우 방광 삼각근, 전방, 후방 및 측벽의 건강한 점막에서 6개의 무작위 콜드컵 생검을 실시합니다.
|
표준 백색광에 의한 방광 병변의 경요도 절제술
|
|
실험적: 협대역 영상 경요도 절제술
버튼을 누르기만 하면 시스템이 협대역 이미징으로 전환됩니다.
방광암으로 알려지거나 의심되는 모든 눈에 보이는 병변의 경요도 절제술 및/또는 콜드 컵 생검이 수행됩니다. 새로 진단된 높은 등급의 비근육 침윤성 방광암 또는 재발성 높은 등급의 비근육 침윤성 방광암의 두 번째 경요도 절제술의 경우 방광 삼각근, 전방, 후방 및 측면 벽의 건강한 점막에서 6개의 무작위 콜드컵 생검을 실시합니다.
|
협대역 영상을 이용한 방광 병변의 경요도 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무재발생존율
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
탐지율
기간: 등록이 끝나면
|
등록이 끝나면
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paolo Puppo, MD, National Institute for Cancer Research, Genoa, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Naselli A, Introini C, Timossi L, Spina B, Fontana V, Pezzi R, Germinale F, Bertolotto F, Puppo P. A randomized prospective trial to assess the impact of transurethral resection in narrow band imaging modality on non-muscle-invasive bladder cancer recurrence. Eur Urol. 2012 May;61(5):908-13. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.018. Epub 2012 Jan 20.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Narrow band imaging for detecting residual/recurrent cancerous tissue during second transurethral resection of newly diagnosed non-muscle-invasive high-grade bladder cancer. BJU Int. 2010 Jan;105(2):208-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08701.x. Epub 2009 Jun 22.
- Naselli A, Introini C, Bertolotto F, Spina B, Puppo P. Feasibility of transurethral resection of bladder lesion performed entirely by means of narrow-band imaging. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1131-4. doi: 10.1089/end.2010.0042.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .