テルビブジンによる6か月の治療後の慢性B型肝炎およびHBVウイルス量が陰性の患者の維持療法におけるテルビブジンとラミブジンの比較 (SASL28)
2015年3月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
24週間のテルビブジン治療中に以前に検出不可能なウイルス量に達していたHBe抗原陰性慢性B型肝炎患者を対象に、継続テルビブジンとラミブジンの有効性を評価する無作為化非盲検試験
このランダム化臨床研究の目的は、テルビブジン療法の24週目に検出不能なウイルス量に達した患者において、テルビブジンによる継続治療と比較して、抗ウイルス療法をテルビブジンからラミブジンに変更した場合の非劣性を示すことである。主要臨床転帰として 108 週目のウイルス突破率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者（18歳の誕生日を完了している）。 年齢の上限はありません
- HBeAg 陰性 CHB の文書化
- HBs抗原陽性 > 6か月
- HBV DNA > 2000 IU/mL
- 患者は治験薬レジメンおよびその他すべての治験要件に従う意思があり、遵守することができます。
- 書面によるインフォームドコンセント
- -抗ウイルスHBV治療歴がない、またはインターフェロンαまたはPEG化インターフェロンαによる治療歴があり、スクリーニングの少なくとも1か月前に中止されている
除外基準:
- 現地調査員の判断による非代償性肝硬変
- 肝細胞癌
- HIV、HCV、HDVの既往歴、またはそれらの重感染の検査所見
- -抗ウイルス薬による以前の治療（インターフェロン-αまたはペグ化インターフェロン-αによる以前の治療は除外基準ではありませんが、スクリーニングの1か月前に中止する必要があります）
- -治験薬のいずれか、または同様の化学構造を持つ薬剤またはその賦形剤に対する過敏症の病歴
- 全身コルチコステロイドの頻繁または長期使用を必要とする病状（吸入、局所または関節内コルチコステロイドは許可されています）
- 潜在的に肝毒性のある薬剤または腎毒性のある薬剤の慢性または長期の使用を必要とする病状。
- 現在のアルコールまたは違法薬物の乱用。
- -無作為化時、または登録後30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用。
- 研究者の意見において、プロトコールの評価スケジュールの順守を妨げる可能性が高い、または研究の有効性または安全性の観察を混乱させる可能性がある、その他の併発の医学的または社会的状態。
スクリーニング中の次の検査値のいずれか:
- ヘモグロビン (HGB) <11 g/dL (男性)、<10 g/dL (女性)
- 総白血球数 <3000/mm3
- 絶対好中球数 (ANC) <1,500.mm3
- 血小板数 <50,000/mm3
- 血清アミラーゼまたはリパーゼ ≥ 1.5 x ULN
- 血清アルブミン <3 g/dL
- 総ビリルビン > 51 μmol/L (> 3.0 mg/dL)
- 実際の体重または理想体重のいずれか小さい方を使用したコッククロフト・ゴールト法を使用した血清クレアチニンクリアランスの推定計算値 < 50 mL/分 (Cockcroft and Gault 1976)
- AFP (アルファフェトプロテイン) > 100 ng/mL
- ALT > 10x ULN
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング中に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）が陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テルビブジン
この治療群の患者はテルビブジンの服用を継続します
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実験的：ラミブジン
この群の患者はラミブジンを服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、治療中のウイルスの突破率であり、ウイルス力価の > 200 IU/mL への増加として定義されます。
時間枠：有効性の主要評価項目は、108 週目のウイルスの突破率です。
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有効性の主要評価項目は、108 週目のウイルスの突破率です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Heim, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月9日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SASL28
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