Telbivudin versus Lamivudin til vedligeholdelsesterapi af patienter med kronisk hepatitis B og negativ HBV viral belastning efter 6 måneders behandling med telbivudin (SASL28)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter, > 18 (efter at have afsluttet deres 18 års fødselsdag). Der er ingen øvre aldersgrænse
• Dokumenteret HBeAg negativ CHB
• HBsAg positiv > 6 måneder
• HBV DNA > 2000 IE/ml
• Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsens lægemiddelregime og alle andre undersøgelseskrav.
• Skriftligt informeret samtykke
• Antiviral HBV-behandling naiv eller tidligere behandling med interferon-alfa eller pegyleret interferon-alfa stoppet mindst 1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

• Dekompenseret levercirrhose ifølge den lokale efterforskers vurdering
• Hepatocellulært karcinom
• Anamnese med eller laboratorietegn på samtidig infektion med HIV eller HCV, HDV
• Tidligere behandling med antivirale lægemidler (tidligere behandling med interferon-α eller pegyleret interferon-α er ikke et eksklusionskriterie, men skal stoppes en måned før screening)
• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer eller deres hjælpestoffer
• Enhver medicinsk tilstand, der kræver hyppig eller langvarig brug af systemiske kortikosteroider (inhalations-, emne- eller intraartikulære kortikosteroider er tilladt)
• Enhver medicinsk tilstand, der kræver kronisk eller langvarig brug af potentielt hepatotoksiske lægemidler eller nefrotoksiske lægemidler.
• Aktuelt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer.
• Brug af andre forsøgslægemidler på randomiseringstidspunktet eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmelding, alt efter hvad der er længst.
• Enhver anden samtidig medicinsk eller social tilstand, som efter investigators mening sandsynligvis vil udelukke overholdelse af evalueringsplanen i protokollen eller sandsynligvis vil forvirre undersøgelsens effektivitet eller sikkerhedsobservationer.

• Enhver af følgende laboratorieværdier under screening:

  • Hæmoglobin (HGB) <11 g/dL for mænd eller <10 g/dL for kvinder
  • Total WBC <3000/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1.500,mm3
  • Blodpladetal <50.000/mm3
  • Serumamylase eller lipase ≥ 1,5 x ULN
  • Serumalbumin <3 g/dL
  • Total bilirubin > 51 μmol/L (> 3,0 mg/dL)
  • Estimeret beregnet serumkreatininclearance < 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden ved brug af faktisk eller ideel kropsvægt, alt efter hvad der er mindst (Cockcroft og Gault 1976)
  • AFP (alfa-føtoprotein) > 100 ng/ml
  • ALT > 10x ULN
• Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) under screening.