Telbivudina versus lamivudina per la terapia di mantenimento di pazienti con epatite cronica B e carica virale HBV negativa dopo 6 mesi di trattamento con telbivudina (SASL28)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile, > 18 anni (che hanno compiuto il loro 18° compleanno). Non esiste un limite massimo di età
• CHB HBeAg negativo documentato
• HBsAg positivo > 6 mesi
• DNA dell'HBV > 2000 UI/mL
• - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il regime del farmaco in studio e tutti gli altri requisiti dello studio.
• Consenso informato scritto
• Trattamento anti-HBV naïve o trattamento precedente con interferone-alfa o interferone-alfa pegilato interrotto almeno 1 mese prima dello screening

Criteri di esclusione:

• Cirrosi epatica scompensata secondo il giudizio dello sperimentatore locale
• Carcinoma epatocellulare
• Anamnesi o segni di laboratorio di coinfezione da HIV o HCV, HDV
• Precedente trattamento con farmaci antivirali (il precedente trattamento con interferone-α o interferone-α pegilato non è un criterio di esclusione, ma deve essere interrotto un mese prima dello screening)
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili o ai loro eccipienti
• Qualsiasi condizione medica che richieda l'uso frequente o prolungato di corticosteroidi sistemici (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topica o intrarticolare)
• Qualsiasi condizione medica che richieda l'uso cronico o prolungato di farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci nefrotossici.
• Abuso attuale di alcol o droghe illecite.
• Uso di altri farmaci sperimentali al momento della randomizzazione o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo.
• Qualsiasi altra condizione medica o sociale concomitante che, a parere dello sperimentatore, possa precludere il rispetto del programma di valutazioni nel protocollo o possa confondere l'efficacia o le osservazioni sulla sicurezza dello studio.

• Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio durante lo screening:

  • Emoglobina (HGB) <11 g/dL per gli uomini o <10 g/dL per le donne
  • Leucociti totali <3000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500 mm3
  • Conta piastrinica <50'000/mm3
  • Amilasi o lipasi sierica ≥ 1,5 x ULN
  • Albumina sierica <3 g/dL
  • Bilirubina totale > 51 μmol/L (> 3,0 mg/dL)
  • Stima della clearance della creatinina sierica calcolata < 50 mL/min utilizzando il metodo Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo effettivo o ideale, qualunque sia il minore (Cockcroft e Gault 1976)
  • AFP (alfa-fetoproteina) > 100 ng/mL
  • ALT > 10x ULN
• Donne in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un siero negativo alla gonadotropina corionica beta-umana (β-HCG) durante lo screening.