Telbivudin versus Lamivudin for vedlikeholdsterapi av pasienter med kronisk hepatitt B og negativ HBV-virusbelastning etter 6 måneders behandling med telbivudin (SASL28)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter, > 18 (etter å ha fullført 18-årsdagen). Det er ingen øvre aldersgrense
• Dokumentert HBeAg negativ CHB
• HBsAg positiv > 6 måneder
• HBV DNA > 2000 IE/ml
• Pasienten er villig og i stand til å overholde studiemedikamentregimet og alle andre studiekrav.
• Skriftlig informert samtykke
• Antiviral HBV-behandling naiv eller tidligere behandling med interferon-alfa eller pegylert interferon-alfa stoppet minst 1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

• Dekompensert levercirrhose i henhold til den lokale etterforskerens vurdering
• Hepatocellulært karsinom
• Anamnese med eller laboratorietegn på samtidig infeksjon med HIV eller HCV, HDV
• Tidligere behandling med antivirale legemidler (tidligere behandling med interferon-α eller pegylert interferon-α er ikke et eksklusjonskriterie, men må stoppes en måned før screening)
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer eller deres hjelpestoffer
• Enhver medisinsk tilstand som krever hyppig eller langvarig bruk av systemiske kortikosteroider (inhalerte, tematiske eller intraartikulære kortikosteroider er tillatt)
• Enhver medisinsk tilstand som krever kronisk eller langvarig bruk av potensielt hepatotoksiske legemidler eller nefrotoksiske legemidler.
• Nåværende misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer.
• Bruk av andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for randomisering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst.
• Enhver annen samtidig medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil utelukke overholdelse av planen for evalueringer i protokollen, eller som sannsynligvis vil forvirre effektiviteten eller sikkerhetsobservasjonene til studien.

• Enhver av følgende laboratorieverdier under screening:

  • Hemoglobin (HGB) <11 g/dL for menn eller <10 g/dL for kvinner
  • Total WBC <3000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1.500,mm3
  • Blodplateantall <50'000/mm3
  • Serumamylase eller lipase ≥ 1,5 x ULN
  • Serumalbumin <3 g/dL
  • Total bilirubin > 51 μmol/L (> 3,0 mg/dL)
  • Estimert beregnet serumkreatininclearance < 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden ved bruk av faktisk eller ideell kroppsvekt avhengig av hva som er minst (Cockcroft og Gault 1976)
  • AFP (alfa-fetoprotein) > 100 ng/ml
  • ALT > 10x ULN
• Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) under screening.