Telbiwudyna w porównaniu z lamiwudyną w leczeniu podtrzymującym pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i ujemnym mianem wirusa HBV po 6 miesiącach leczenia telbiwudyną (SASL28)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat (po ukończeniu 18. roku życia). Nie ma górnej granicy wieku
• Udokumentowany HBeAg ujemny CHB
• HBsAg dodatni > 6 miesięcy
• DNA HBV > 2000 j.m./ml
• Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu leczenia badanego leku i wszystkich innych wymagań badania.
• Pisemna świadoma zgoda
• Leczenie przeciwwirusowe HBV Osoby wcześniej nieleczone lub leczone interferonem-alfa lub pegylowanym interferonem-alfa przerwane co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

• Niewyrównana marskość wątroby w ocenie miejscowego badacza
• Rak wątrobowokomórkowy
• Historia lub laboratoryjne objawy koinfekcji HIV lub HCV, HDV
• Wcześniejsze leczenie lekami przeciwwirusowymi (wcześniejsze leczenie interferonem-α lub pegylowanym interferonem-α nie jest kryterium wykluczenia, ale należy je przerwać na miesiąc przed badaniem przesiewowym)
• Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o podobnej strukturze chemicznej lub na ich substancje pomocnicze
• Każda choroba, która wymaga częstego lub długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe lub dostawowe)
• Każdy stan chorobowy wymagający przewlekłego lub długotrwałego stosowania leków potencjalnie hepatotoksycznych lub leków nefrotoksycznych.
• Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych w czasie randomizacji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Wszelkie inne współistniejące warunki medyczne lub społeczne, które w opinii badacza mogą uniemożliwić przestrzeganie harmonogramu ocen w protokole lub mogą zakłócić obserwacje dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa badania.

• Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

  • Hemoglobina (HGB) <11 g/dl dla mężczyzn lub <10 g/dl dla kobiet
  • Całkowita WBC <3000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500 mm3
  • Liczba płytek krwi <50 000/mm3
  • Amylaza lub lipaza w surowicy ≥ 1,5 x GGN
  • Albumina surowicy <3 g/dl
  • Bilirubina całkowita > 51 μmol/L (> 3,0 mg/dL)
  • Szacowany obliczony klirens kreatyniny w surowicy < 50 ml/min przy użyciu metody Cockcrofta-Gaulta przy użyciu rzeczywistej lub idealnej masy ciała, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza (Cockcroft i Gault 1976)
  • AFP (alfa-fetoproteina) > 100 ng/ml
  • AlAT > 10x GGN
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy podczas badań przesiewowych.