Telbivudiini versus lamivudiini kroonista B-hepatiittia ja negatiivista HBV-viruskuormaa sairastavien potilaiden ylläpitohoitoon 6 kuukauden telbivudiinihoidon jälkeen (SASL28)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, > 18 (täyttivät 18 vuotta). Yläikärajaa ei ole
• Dokumentoitu HBeAg-negatiivinen CHB
• HBsAg-positiivinen > 6 kuukautta
• HBV DNA > 2000 IU/ml
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuslääkeohjelmaa ja kaikkia muita tutkimusvaatimuksia.
• Kirjallinen tietoinen suostumus
• Aiemmin antiviraalista HBV-hoitoa saaneet tai aiempi interferoni-alfa- tai pegyloitu interferoni-alfa-hoito keskeytettiin vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

• Dekompensoitu maksakirroosi paikallisen tutkijan arvion mukaan
• Maksasolukarsinooma
• Anamneesi tai laboratoriomerkit samanaikaisesta HIV- tai HCV- tai HDV-infektiosta
• Aiempi hoito viruslääkkeillä (aiempi hoito interferoni-α:lla tai pegyloidulla interferoni-α:lla ei ole poissulkemiskriteeri, mutta se on lopetettava kuukautta ennen seulontaa)
• Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai niiden apuaineille
• Mikä tahansa sairaus, joka vaatii toistuvaa tai pitkäaikaista systeemisten kortikosteroidien käyttöä (inhaloitavat, paikalliset tai nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja)
• Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista tai pitkäaikaista mahdollisesti maksatoksisten tai nefrotoksisten lääkkeiden käyttöä.
• Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö satunnaistamisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti estää tutkimussuunnitelmassa olevan arviointien aikataulun noudattamisen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tehokkuutta tai turvallisuutta koskevia havaintoja.

• Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnan aikana:

  • Hemoglobiini (HGB) <11 g/dl miehillä tai <10 g/dl naisilla
  • WBC yhteensä <3000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500,mm3
  • Verihiutalemäärä <50'000/mm3
  • Seerumin amylaasi tai lipaasi ≥ 1,5 x ULN
  • Seerumin albumiini <3 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini > 51 μmol/L (> 3,0 mg/dl)
  • Arvioitu laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä käyttäen todellista tai ihannepainoa sen mukaan, kumpi on pienempi (Cockcroft ja Gault 1976)
  • AFP (alfa-fetoproteiini) > 100 ng/ml
  • ALT > 10x ULN
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) seulonnan aikana.