Telbivudin versus lamivudin pro udržovací léčbu pacientů s chronickou hepatitidou B a negativní virovou náloží HBV po 6 měsících léčby telbivudinem (SASL28)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, > 18 (po dovršení 18. narozenin). Horní věková hranice neexistuje
• Zdokumentovaný HBeAg negativní CHB
• HBsAg pozitivní > 6 měsíců
• HBV DNA > 2000 IU/ml
• Pacient je ochoten a schopen dodržovat režim studovaného léčiva a všechny další požadavky studie.
• Písemný informovaný souhlas
• Antivirová léčba HBV dosud neléčená nebo předchozí léčba interferonem-alfa nebo pegylovaným interferonem-alfa ukončena alespoň 1 měsíc před screeningem

Kritéria vyloučení:

• Dekompenzovaná cirhóza jater podle posudku místního vyšetřovatele
• Hepatocelulární karcinom
• Anamnéza nebo laboratorní známky koinfekce HIV nebo HCV, HDV
• Předchozí léčba antivirotiky (předchozí léčba interferonem-α nebo pegylovaným interferonem-α není vylučovacím kritériem, ale musí být ukončena jeden měsíc před screeningem)
• Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo jejich pomocné látky
• Jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje časté nebo dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů (inhalační, topické nebo intraartikulární kortikosteroidy jsou povoleny)
• Jakýkoli zdravotní stav vyžadující chronické nebo dlouhodobé užívání potenciálně hepatotoxických léků nebo nefrotoxických léků.
• Současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog.
• Užívání jiných hodnocených léků v době randomizace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení do studie, podle toho, co je delší.
• Jakýkoli jiný souběžný zdravotní nebo sociální stav, který je podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vylučující soulad s harmonogramem hodnocení v protokolu, nebo který může zmást pozorování účinnosti nebo bezpečnosti studie.

• Jakákoli z následujících laboratorních hodnot během screeningu:

  • Hemoglobin (HGB) <11 g/dl pro muže nebo <10 g/dl pro ženy
  • Celkové WBC <3000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500.mm3
  • Počet krevních destiček <50 000/mm3
  • Sérová amyláza nebo lipáza ≥ 1,5 x ULN
  • Sérový albumin <3 g/dl
  • Celkový bilirubin > 51 μmol/L (> 3,0 mg/dl)
  • Odhadovaná vypočtená clearance kreatininu v séru < 50 ml/min pomocí metody Cockcroft-Gault s použitím skutečné nebo ideální tělesné hmotnosti, podle toho, která hodnota je nižší (Cockcroft a Gault 1976)
  • AFP (alfa-fetoprotein) > 100 ng/ml
  • ALT > 10x ULN
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít během screeningu negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG).