Telbivudin kontra Lamivudin för underhållsterapi av patienter med kronisk hepatit B och negativ HBV-virusbelastning efter 6 månaders behandling med telbivudin (SASL28)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter, > 18 (efter att ha fyllt 18 år). Det finns ingen övre åldersgräns
• Dokumenterad HBeAg negativ CHB
• HBsAg positiv > 6 månader
• HBV DNA > 2000 IU/ml
• Patienten är villig och kan följa studieläkemedelsregimen och alla andra studiekrav.
• Skriftligt informerat samtycke
• Antiviral HBV-behandling naiv eller tidigare behandling med interferon-alfa eller pegylerad interferon-alfa stoppas minst 1 månad före screening

Exklusions kriterier:

• Dekompenserad levercirros enligt den lokala utredarens bedömning
• Hepatocellulärt karcinom
• Historik av eller laboratorietecken på samtidig infektion med HIV eller HCV, HDV
• Tidigare behandling med antivirala läkemedel (tidigare behandling med interferon-α eller pegylerat interferon-α är inte ett uteslutningskriterie, utan måste avbrytas en månad före screening)
• Anamnes med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller deras hjälpämnen
• Alla medicinska tillstånd som kräver frekvent eller långvarig användning av systemiska kortikosteroider (inhalerade, topiska eller intraartikulära kortikosteroider är tillåtna)
• Alla medicinska tillstånd som kräver kronisk eller långvarig användning av potentiellt hepatotoxiska läkemedel eller nefrotoxiska läkemedel.
• Aktuellt missbruk av alkohol eller olagliga droger.
• Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för randomisering, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst.
• Alla andra samtidiga medicinska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt utesluter överensstämmelse med schemat för utvärderingar i protokollet, eller som sannolikt kommer att förvirra studiens effektivitet eller säkerhetsobservationer.

• Något av följande laboratorievärden under screening:

  • Hemoglobin (HGB) <11 g/dL för män eller <10 g/dL för kvinnor
  • Totalt WBC <3000/mm3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) <1 500,mm3
  • Trombocytantal <50'000/mm3
  • Serumamylas eller lipas ≥ 1,5 x ULN
  • Serumalbumin <3 g/dL
  • Totalt bilirubin > 51 μmol/L (> 3,0 mg/dL)
  • Beräknat beräknat serumkreatininclearance < 50 ml/min med Cockcroft-Gault-metoden med faktisk eller ideal kroppsvikt beroende på vilken som är lägre (Cockcroft och Gault 1976)
  • AFP (alfa-fetoprotein) > 100 ng/ml
  • ALT > 10x ULN
• Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) under screening.