Telbivudin versus Lamivudin zur Erhaltungstherapie von Patienten mit chronischer Hepatitis B und negativer HBV-Viruslast nach 6-monatiger Behandlung mit Telbivudin (SASL28)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten, > 18 Jahre (nach Vollendung ihres 18. Geburtstages). Eine Altersobergrenze gibt es nicht
• Dokumentiertes HBeAg-negatives CHB
• HBsAg positiv > 6 Monate
• HBV-DNA > 2000 IU/ml
• Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienmedikationsschema und alle anderen Studienanforderungen einzuhalten.
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Die antivirale HBV-Behandlung war nicht vorbehandelt oder die vorherige Behandlung mit Interferon-alpha oder pegyliertem Interferon-alpha wurde mindestens 1 Monat vor dem Screening abgebrochen

Ausschlusskriterien:

• Dekompensierte Leberzirrhose nach Einschätzung des örtlichen Untersuchers
• Hepatozelluläres Karzinom
• Anamnese oder Laboranzeichen einer Koinfektion mit HIV oder HCV, HDV
• Vorherige Behandlung mit antiviralen Medikamenten (eine frühere Behandlung mit Interferon-α oder pegyliertem Interferon-α ist kein Ausschlusskriterium, muss aber einen Monat vor dem Screening abgebrochen werden)
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur oder deren Hilfsstoffe
• Jede Erkrankung, die eine häufige oder längere Anwendung systemischer Kortikosteroide erfordert (inhalative, topische oder intraartikuläre Kortikosteroide sind zulässig)
• Jeder medizinische Zustand, der die chronische oder längere Einnahme potenziell hepatotoxischer oder nephrotoxischer Medikamente erfordert.
• Aktueller Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen.
• Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Randomisierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Aufnahme, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Jeder andere gleichzeitige medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Bewertungsplans im Protokoll wahrscheinlich ausschließt oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbeobachtungen der Studie beeinträchtigt.

• Einer der folgenden Laborwerte während des Screenings:

  • Hämoglobin (HGB) <11 g/dl für Männer oder <10 g/dl für Frauen
  • Gesamt-WBC <3000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.500 mm3
  • Thrombozytenzahl <50'000/mm3
  • Serumamylase oder Lipase ≥ 1,5 x ULN
  • Serumalbumin <3 g/dl
  • Gesamtbilirubin > 51 μmol/L (> 3,0 mg/dL)
  • Geschätzte berechnete Serum-Kreatinin-Clearance < 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode unter Verwendung des tatsächlichen oder idealen Körpergewichts, je nachdem, welcher Wert niedriger ist (Cockcroft und Gault 1976)
  • AFP (Alpha-Fetoprotein) > 100 ng/ml
  • ALT > 10x ULN
• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während des Screenings ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG) vorliegen.