Телбивудин по сравнению с ламивудином для поддерживающей терапии пациентов с хроническим гепатитом В и отрицательной вирусной нагрузкой ВГВ после 6 месяцев лечения телбивудином (SASL28)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет (от 18 лет). Верхнего предела возраста нет
• Документально подтвержденный HBeAg-отрицательный ХГВ
• HBsAg положительный > 6 месяцев
• ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл
• Пациент желает и может соблюдать режим исследуемого препарата и все другие требования исследования.
• Письменное информированное согласие
• Антивирусное лечение ВГВ, ранее не получавшее лечение или предшествующее лечение интерфероном-альфа или пегилированным интерфероном-альфа, прекращено по крайней мере за 1 месяц до скрининга

Критерий исключения:

• Декомпенсированный цирроз печени по заключению участкового исследователя
• Гепатоцеллюлярная карцинома
• Наличие в анамнезе или лабораторных признаков коинфекции ВИЧ или ВГС, ВГД
• Предшествующее лечение противовирусными препаратами (предыдущее лечение интерфероном-α или пегилированным интерфероном-α не является критерием исключения, но должно быть прекращено за один месяц до скрининга)
• История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам с аналогичной химической структурой или их вспомогательным веществам.
• Любое заболевание, которое требует частого или длительного применения системных кортикостероидов (разрешены ингаляционные, местные или внутрисуставные кортикостероиды)
• Любое заболевание, требующее хронического или длительного приема потенциально гепатотоксичных или нефротоксичных препаратов.
• Текущее злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками.
• Использование других исследуемых препаратов во время рандомизации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование, в зависимости от того, что дольше.
• Любое другое сопутствующее медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению графика оценок в протоколе или может исказить наблюдения за эффективностью или безопасностью исследования.

• Любое из следующих лабораторных значений во время скрининга:

  • Гемоглобин (HGB) <11 г/дл для мужчин или <10 г/дл для женщин
  • Всего лейкоцитов <3000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1500 мм3
  • Количество тромбоцитов <50 000/мм3
  • Уровень амилазы или липазы в сыворотке ≥ 1,5 x ULN
  • Сывороточный альбумин <3 г/дл
  • Общий билирубин > 51 мкмоль/л (> 3,0 мг/дл)
  • Оценочный расчетный клиренс креатинина сыворотки < 50 мл/мин с использованием метода Кокрофта-Голта с использованием фактической или идеальной массы тела, в зависимости от того, что меньше (Cockcroft and Gault 1976).
  • АФП (альфа-фетопротеин) > 100 нг/мл
  • АЛТ > 10x ВГН
• Женщины, которые беременны или кормят грудью. У женщин детородного возраста во время скрининга должен быть отрицательный результат на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ).