Telbivudine versus lamivudine voor onderhoudstherapie van patiënten met chronische hepatitis B en negatieve HBV-virusbelasting na 6 maanden behandeling met telbivudine (SASL28)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten, > 18 (die hun 18e verjaardag hebben voltooid). Er is geen bovengrens van leeftijd
• Gedocumenteerde HBeAg-negatieve CHB
• HBsAg-positief > 6 maanden
• HBV DNA > 2000 IE/ml
• Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksgeneesmiddelregime en alle andere onderzoeksvereisten.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Antivirale HBV-behandelingsnaïef of eerdere behandeling met interferon-alfa of gepegyleerd interferon-alfa gestopt ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

• Gedecompenseerde levercirrose volgens het oordeel van de lokale onderzoeker
• Hepatocellulair carcinoom
• Geschiedenis van of laboratoriumtekenen van co-infectie met HIV of HCV, HDV
• Eerdere behandeling met antivirale middelen (eerdere behandeling met interferon-α of gepegyleerd interferon-α is geen uitsluitingscriterium, maar moet een maand voor screening worden stopgezet)
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren of hun hulpstoffen
• Elke medische aandoening die frequent of langdurig gebruik van systemische corticosteroïden vereist (inhalatiecorticosteroïden, topische of intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan)
• Elke medische aandoening die chronisch of langdurig gebruik van potentieel hepatotoxische geneesmiddelen of nefrotoxische geneesmiddelen vereist.
• Actueel misbruik van alcohol of illegale drugs.
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van randomisatie, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na opname, afhankelijk van welke langer is.
• Elke andere gelijktijdige medische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de naleving van het evaluatieschema in het protocol in de weg staat, of waarschijnlijk de werkzaamheid of veiligheidswaarnemingen van het onderzoek in de war brengt.

• Een van de volgende laboratoriumwaarden tijdens de screening:

  • Hemoglobine (HGB) <11 g/dL voor mannen of <10 g/dL voor vrouwen
  • Totaal WBC <3000/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.500 mm3
  • Aantal bloedplaatjes <50.000/mm3
  • Serumamylase of -lipase ≥ 1,5 x ULN
  • Serumalbumine <3 g/dL
  • Totaal bilirubine > 51 μmol/L (> 3,0 mg/dL)
  • Geschatte berekende serumcreatinineklaring < 50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-methode op basis van het werkelijke of ideale lichaamsgewicht, afhankelijk van wat het laagste is (Cockcroft en Gault 1976)
  • AFP (alfa-fetoproteïne) > 100 ng/ml
  • ALAT > 10x ULN
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening een negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) hebben.