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텔비부딘 치료 6개월 후 만성 B형 간염 및 음성 HBV 바이러스 부하 환자의 유지 요법을 위한 텔비부딘 대 라미부딘 (SASL28)

2015년 3월 9일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

이전에 Telbivudine 치료 24주 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하를 달성한 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 지속적인 Telbivudine과 Lamivudine의 효능을 평가하는 무작위 공개 라벨 연구

이 무작위배정 임상 연구의 목적은 텔비부딘 치료 24주차에 감지할 수 없는 바이러스 부하에 도달한 환자에서 항바이러스 요법을 텔비부딘에서 라미부딘으로 변경하는 것이 텔비부딘을 사용한 지속적인 치료와 비교하여 비열등성을 보여주는 것입니다. 1차 임상 결과로 108주차 바이러스 돌파율.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자, > 18(18번째 생일 완료). 나이의 상한은 없다
  • 기록된 HBeAg 음성 CHB
  • HBsAg 양성 > 6개월
  • HBV DNA > 2000 IU/mL
  • 환자는 연구 약물 요법 및 기타 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 서면 동의서
  • 항바이러스 HBV 치료 경험이 없거나 스크리닝 최소 1개월 전에 인터페론-알파 또는 페길화 인터페론-알파로 치료를 중단한 이전 치료

제외 기준:

  • 현지 조사관의 판단에 따른 비대상성 간경변증
  • 간세포 암
  • HIV 또는 HCV, HDV 동시 감염 병력 또는 검사실 징후
  • 항바이러스제를 사용한 이전 치료(인터페론-α 또는 페길화 인터페론-α를 사용한 이전 치료는 제외 기준이 아니지만 스크리닝 1개월 전에 중단해야 함)
  • 임의의 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 갖는 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력
  • 전신 코르티코스테로이드(흡입, 국소 또는 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됨)의 빈번하거나 장기간 사용이 필요한 모든 의학적 상태
  • 잠재적인 간독성 약물 또는 신독성 약물의 만성적 또는 장기간 사용을 필요로 하는 모든 의학적 상태.
  • 알코올 또는 불법 약물의 현재 남용.
  • 무작위 배정 시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물 사용.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜의 평가 일정 준수를 방해하거나 연구의 효능 또는 안전성 관찰을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 기타 동시 의학적 또는 사회적 상태.

  • 스크리닝 중 다음 실험실 값 중 하나:

    • 헤모글로빈(HGB) 남성의 경우 <11g/dL 또는 여성의 경우 <10g/dL
    • 총 백혈구 <3000/mm3
    • 절대호중구수(ANC) <1,500.mm3
    • 혈소판 수 <50,000/mm3
    • 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 ≥ 1.5 x ULN
    • 혈청 알부민 <3g/dL
    • 총 빌리루빈 > 51μmol/L(> 3.0mg/dL)
    • 실제 또는 이상적인 체중 중 적은 쪽을 사용하여 Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 계산된 추정 혈청 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(Cockcroft and Gault 1976)
    • AFP(알파-태아단백) > 100ng/mL
    • 대체 > 10x ULN
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성은 스크리닝 동안 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG)을 가져야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 텔비부딘
이 팔의 환자는 텔비부딘을 계속 복용합니다.
의약품: 텔비부딘
실험적: 라미부딘
이 팔의 환자는 라미부딘을 복용합니다.
의약품: 라미부딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 바이러스 역가가 > 200 IU/mL로 증가하는 것으로 정의되는 치료 중 바이러스 돌파 속도입니다.
기간: 1차 유효성 종료점은 108주차의 바이러스 돌파 속도입니다.
1차 유효성 종료점은 108주차의 바이러스 돌파 속도입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Markus Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SASL28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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