Telbivudina Versus Lamivudina para Terapia de Manutenção de Pacientes com Hepatite B Crônica e Carga Viral VHB Negativa Após 6 Meses de Tratamento com Telbivudina (SASL28)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, > 18 anos (com 18 anos completos). Não há limite máximo de idade
• HBeAg negativo documentado CHB
• HBsAg positivo > 6 meses
• ADN do VHB > 2000 UI/mL
• O paciente deseja e é capaz de cumprir o regime medicamentoso do estudo e todos os outros requisitos do estudo.
• Consentimento informado por escrito
• Tratamento antiviral para VHB naive ou tratamento anterior com interferon-alfa ou interferon-alfa peguilado interrompido pelo menos 1 mês antes da triagem

Critério de exclusão:

• Cirrose hepática descompensada de acordo com o julgamento do investigador local
• Carcinoma hepatocelular
• História ou sinais laboratoriais de co-infecção com HIV ou HCV, HDV
• Tratamento anterior com medicamentos antivirais (o tratamento anterior com interferon-α ou interferon-α peguilado não é um critério de exclusão, mas deve ser interrompido um mês antes da triagem)
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes ou seus excipientes
• Qualquer condição médica que requeira uso frequente ou prolongado de corticosteroides sistêmicos (corticosteroides inalatórios, tópicos ou intra-articulares são permitidos)
• Qualquer condição médica que requeira o uso crônico ou prolongado de medicamentos potencialmente hepatotóxicos ou nefrotóxicos.
• Abuso atual de álcool ou drogas ilícitas.
• Uso de outras drogas experimentais no momento da randomização, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo.
• Qualquer outra condição médica ou social concomitante que seja, na opinião do investigador, suscetível de impedir o cumprimento do cronograma de avaliações no protocolo ou de confundir a eficácia ou as observações de segurança do estudo.

• Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais durante a Triagem:

  • Hemoglobina (HGB) <11 g/dL para homens ou <10 g/dL para mulheres
  • WBC total <3000/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.500,mm3
  • Contagem de plaquetas <50'000/mm3
  • Amilase ou lipase sérica ≥ 1,5 x LSN
  • Albumina sérica <3 g/dL
  • Bilirrubina total > 51 μmol/L (> 3,0 mg/dL)
  • Depuração de creatinina sérica calculada estimada < 50 mL/min usando o método Cockcroft-Gault usando o peso corporal real ou ideal, o que for menor (Cockcroft e Gault 1976)
  • AFP (alfa-fetoproteína) > 100 ng/mL
  • ALT > 10x LSN
• Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter soro negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) durante a triagem.