Telbivudina versus lamivudina para la terapia de mantenimiento de pacientes con hepatitis B crónica y carga viral negativa del VHB después de 6 meses de tratamiento con telbivudina (SASL28)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, > 18 años (haber cumplido 18 años). No hay límite superior de edad.
• CHB HBeAg negativo documentado
• HBsAg positivo > 6 meses
• ADN del VHB > 2000 UI/mL
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen del fármaco del estudio y todos los demás requisitos del estudio.
• Consentimiento informado por escrito
• Tratamiento antiviral contra el VHB Tratamiento previo o sin tratamiento previo con interferón-alfa o interferón-alfa pegilado interrumpido al menos 1 mes antes de la selección

Criterio de exclusión:

• Cirrosis hepática descompensada a juicio del investigador local
• Carcinoma hepatocelular
• Antecedentes o signos de laboratorio de coinfección por VIH o VHC, VHD
• Tratamiento previo con medicamentos antivirales (el tratamiento previo con interferón-α o interferón-α pegilado no es un criterio de exclusión, pero debe suspenderse un mes antes de la selección)
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares o a sus excipientes
• Cualquier condición médica que requiera el uso frecuente o prolongado de corticosteroides sistémicos (se permiten corticosteroides inhalados, tópicos o intraarticulares)
• Cualquier condición médica que requiera el uso crónico o prolongado de medicamentos potencialmente hepatotóxicos o medicamentos nefrotóxicos.
• Abuso actual de alcohol o drogas ilícitas.
• Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la aleatorización, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo.
• Cualquier otra condición médica o social concurrente que, en opinión del investigador, pueda impedir el cumplimiento del programa de evaluaciones del protocolo, o pueda confundir las observaciones de eficacia o seguridad del estudio.

• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio durante la selección:

  • Hemoglobina (HGB) <11 g/dL para hombres o <10 g/dL para mujeres
  • Leucocitos totales <3000/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1.500 mm3
  • Recuento de plaquetas <50'000/mm3
  • Amilasa o lipasa sérica ≥ 1,5 x LSN
  • Albúmina sérica <3 g/dL
  • Bilirrubina total > 51 μmol/L (> 3,0 mg/dL)
  • Aclaramiento de creatinina sérica calculado estimado < 50 ml/min usando el método de Cockcroft-Gault usando el peso corporal real o ideal, el que sea menor (Cockcroft y Gault 1976)
  • AFP (alfa-fetoproteína) > 100 ng/mL
  • ALT > 10x LSN
• Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa durante la selección.