血栓溶解前の脳卒中の重量近似 (WAIST)
アルテプラーゼ (tPA) を使用した血栓溶解療法は、依然として急性虚血性脳卒中 (AIS) に対する承認された唯一の特異的治療法です。 西側諸国の現在のガイドラインでは、体重が 100kg を超える患者に対して、最大用量 90mg までの tPA 用量 0.9mg/kg を推奨しています。 ただし、AIS における静脈内血栓溶解療法のより大規模な用量設定 rtPA 試験はありません。 心筋梗塞に関する研究の結果に基づいて、脳虚血におけるtPAの最適用量を評価するために、症例率の低い非盲検研究がわずかしか開始されていません。 これらの研究では、0.95mg/kg を超える用量では、低用量では有効性が低下し、血栓溶解関連の脳内出血 (ICH) のリスクが増加する狭い治療範囲が示唆されました。 1.1mg/kg rt-PA の投与量を使用した ECASS-1 試験では、0.9mg/kg を使用した試験と比較して、大幅に高い実質出血率が示されました。 したがって、正確な投与が重要です。 急性期では、2 つの側面が AIS での rtPA 投与を複雑にします。第 1 に、他の疾患とは異なり、多くの脳卒中患者は、脳卒中の症状 (例えば、 失語症、意識の低下）。 さらに、多くの患者では、運動症状により簡単な計量手順が妨げられています。 第二に、治療のための超早期の狭い時間枠は、緊急事態で各患者を計量するための時間の損失を許しません。 したがって、主治医は通常、患者の BW を視覚的に推定する必要があります。 これは不正確である可能性があり、他の体重ベースの救急薬で示されている投薬エラーを引き起こす可能性があります. 脳卒中患者における tPA 投与エラーに関するデータはほとんどなく、将来のデータも不足しています。 私たちの研究の目的は、BW 情報の利用可能性、推定の精度、および日常的な臨床設定における tPA の最終投与量を評価することです。 したがって、研究者は、体重推定のさまざまな情報源を評価し、視覚的推定と最近提案された体重近似のための人体測定値とを比較します。 最後に、安全性と有効性に対する投薬エラーの影響を分析します。
初期フェーズは、さらなる検出力計算のためのパイロット フェーズとして 100 人の登録患者で構成されます。 パイロット段階の登録の結果に基づいて、継続します。 想定される包含目標は、最大 800 人の患者です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Universityhospital Erlangen, Dept. of Neurology
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コンタクト：
- Martin Köhrmann, MD
- 電話番号：+49-9131-8533001
- メール：martin.koehrmann@uk-erlangen.de
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コンタクト：
- Lorenz Breuer, MD
- 電話番号：+49-9131-8533001
- メール：lorenz.breuer@uk-erlangen.de
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副調査官：
- Lorenz Breuer, MD
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副調査官：
- Hagen B Huttner, MD
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副調査官：
- Tim Nowe, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中のためにtPAによる静脈内血栓溶解療法を受けているすべての患者
除外基準:
- 静脈血栓溶解療法の一般的な除外基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血栓溶解群（パイロット段階）
急性虚血性脳卒中のために静脈内血栓溶解療法を受けている患者。
パイロット段階 (100 人の患者)。
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推定体重、患者の体重測定、実際の tPA 投与量の記録
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血栓溶解グループ
急性虚血性脳卒中のために静脈内血栓溶解療法を受けている患者。
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推定体重、患者の体重測定、実際の tPA 投与量の記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血栓溶解の用量依存効果。 3か月後の修正ランキンスコア.
時間枠：90日
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90日
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血栓溶解の用量依存安全性
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重情報の入手可能性と正確性。
時間枠：24時間
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24時間
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体重推定の精度 (医療従事者、患者)
時間枠：24時間
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24時間
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TPAの投与量エラー
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Köhrmann, MD、Universityhospital Erlangen; Dept. of Neurology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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