Vekttilnærming i hjerneslag før trombolyse (WAIST)
Trombolyse ved bruk av Alteplase (tPA) er fortsatt den eneste godkjente spesifikke behandlingen for akutt iskemisk slag (AIS). Gjeldende retningslinjer i vestlige land anbefaler en tPA-dose på 0,9 mg/kg opp til en maksimal dose på 90 mg for pasienter som veier mer enn 100 kg. Imidlertid mangler større dosefinnende rtPA-forsøk for intravenøs trombolyse i AIS. Basert på resultater fra forskning på hjerteinfarkt ble det kun satt i gang noen få åpne studier med lave tilfeller for å evaluere den optimale dosen for tPA ved cerebral iskemi. Disse studiene antydet et smalt terapeutisk område med redusert effekt i lavere doser og økt risiko for trombolyserelatert intracerebral blødning (ICH) ved doser over 0,95 mg/kg. ECASS-1-studien som brukte en dose på 1,1 mg/kg rt-PA viste signifikant høyere frekvens av store parenkymale blødninger sammenlignet med forsøk med 0,9 mg/kg. Derfor er nøyaktig dosering avgjørende. I den akutte fasen kompliserer to aspekter rtPA-dosering i AIS: For det første, i motsetning til andre sykdommer er mange slagpasienter ikke i stand til å kommunisere informasjon om kroppsvekten sin (BW) på grunn av hjerneslagsymptomene (f. afasi, nedsatt bevissthet). I tillegg hindrer motoriske symptomer enkle veiingsprosedyrer hos mange pasienter. For det andre tillater ikke det ultratidlige og smale tidsvinduet for behandling tidstap å veie hver pasient i nødsituasjonen. Derfor må den behandlende legen rutinemessig gjøre en visuell estimering av pasientens kroppsvekt. Dette kan være unøyaktig og kan forårsake doseringsfeil som er vist for annen vektbasert akuttmedisin. Det er lite data om tPA-doseringsfeil hos slagpasienter og prospektive data mangler. Målet med vår studie er å evaluere tilgjengeligheten av BW-informasjon, nøyaktigheten av estimeringer og endelig dosering av tPA i en rutinemessig klinisk setting. Derfor evaluerer etterforskerne forskjellige kilder til kroppsvektsestimasjoner og sammenligner også visuelle estimeringer med nylig foreslåtte antropometriske målinger for kroppsvekttilnærming. Til slutt analyseres effekten av doseringsfeil på sikkerhet og effekt.
Startfasen vil bestå av 100 påmeldte pasienter som en pilotfase for videre effektberegninger. Basert på resultatene fra pilotfasen vil påmeldingen fortsette. Det forespeilede inkluderingsmålet er opptil 800 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universityhospital Erlangen, Dept. of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Martin Köhrmann, MD
- Telefonnummer: +49-9131-8533001
- E-post: martin.koehrmann@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Lorenz Breuer, MD
- Telefonnummer: +49-9131-8533001
- E-post: lorenz.breuer@uk-erlangen.de
-
Underetterforsker:
- Lorenz Breuer, MD
-
Underetterforsker:
- Hagen B Huttner, MD
-
Underetterforsker:
- Tim Nowe, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som får intravenøs trombolyse med tPA for akutt iskemisk hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- vanlige eksklusjonskriterier for intravenøs trombolyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trombolysegruppe (pilotfase)
Pasienter som får intravenøs trombolyse for akutt iskemisk slag.
Pilotfase (100 pasienter).
|
Beregning av kroppsvekt, pasienter veies, faktisk tPA-dose registreres
|
|
Trombolysegruppe
Pasienter som får intravenøs trombolyse for akutt iskemisk slag.
|
Beregning av kroppsvekt, pasienter veies, faktisk tPA-dose registreres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doseavhengig effekt av trombolyse. Endret rangeringsscore etter 3 måneder.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Doseavhengig trombolysesikkerhet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilgjengelighet og nøyaktighet av kroppsvektinformasjon.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Nøyaktighet av kroppsvektsberegninger (medisinsk personell, pasienter)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Doseringsfeil av tPA
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Köhrmann, MD, Universityhospital Erlangen; Dept. of Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DE-ER-WAIST
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .