Aproximação do peso no AVC antes da trombólise (WAIST)
A trombólise usando Alteplase (tPA) ainda é a única terapia específica aprovada para AVC isquêmico agudo (AIS). As diretrizes atuais nos países ocidentais recomendam uma dose de tPA de 0,9 mg/kg até uma dose máxima de 90 mg para pacientes com peso superior a 100 kg. No entanto, faltam estudos maiores de determinação de dose de rtPA para trombólise intravenosa em AIS. Com base nos resultados da pesquisa sobre infarto do miocárdio, apenas alguns estudos abertos com baixas taxas de casos foram iniciados para avaliar a dose ideal de tPA na isquemia cerebral. Esses estudos sugeriram uma faixa terapêutica estreita com eficácia diminuída em dosagens mais baixas e um risco aumentado de hemorragia intracerebral (ICH) relacionada à trombólise em doses acima de 0,95 mg/kg. O ensaio ECASS-1, que utilizou uma dosagem de 1,1 mg/kg de rt-PA, mostrou uma taxa significativamente maior de grandes hemorragias parenquimatosas em comparação com os ensaios que utilizaram 0,9 mg/kg. Portanto, a dosagem precisa é crucial. Na fase aguda, dois aspectos complicam a dosagem de rtPA em AIS: primeiro, ao contrário de outras doenças, muitos pacientes com AVC são incapazes de comunicar informações sobre seu peso corporal (PC) devido aos sintomas de AVC (p. afasia, diminuição da consciência). Além disso, os sintomas motores impedem procedimentos fáceis de pesagem em muitos pacientes. Em segundo lugar, a janela de tempo ultraprecoce e estreita para o tratamento não permite perda de tempo para pesar cada paciente na situação de emergência. Portanto, rotineiramente, o médico assistente deve fazer uma estimativa visual do peso corporal do paciente. Isso pode ser impreciso e causar erros de dosagem que foram demonstrados para outros medicamentos de emergência baseados no peso. Há poucos dados sobre erros de dosagem de tPA em pacientes com AVC e faltam dados prospectivos. O objetivo do nosso estudo é avaliar a disponibilidade de informações sobre o peso corporal, a precisão das estimativas e a dosagem final de tPA em um ambiente clínico de rotina. Portanto, os investigadores avaliam diferentes fontes de estimativas de peso corporal e também comparam a estimativa visual com medidas antropométricas recentemente propostas para aproximação do peso corporal. Finalmente, o impacto dos erros de dosagem na segurança e eficácia é analisado.
A fase inicial consistirá em 100 pacientes inscritos como uma fase piloto para futuros cálculos de potência. Com base nos resultados da fase piloto, as inscrições continuarão. A meta de inclusão prevista é de até 800 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universityhospital Erlangen, Dept. of Neurology
-
Contato:
- Martin Köhrmann, MD
- Número de telefone: +49-9131-8533001
- E-mail: martin.koehrmann@uk-erlangen.de
-
Contato:
- Lorenz Breuer, MD
- Número de telefone: +49-9131-8533001
- E-mail: lorenz.breuer@uk-erlangen.de
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Subinvestigador:
- Lorenz Breuer, MD
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Subinvestigador:
- Hagen B Huttner, MD
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Subinvestigador:
- Tim Nowe, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes recebendo trombólise intravenosa com tPA para AVC isquêmico agudo
Critério de exclusão:
- critérios comuns de exclusão para trombólise intravenosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo trombólise (fase piloto)
Pacientes recebendo trombólise intravenosa para AVC isquêmico agudo.
Fase piloto (100 pacientes).
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Estimativa do peso corporal, os pacientes são pesados, a dose real de tPA é registrada
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Grupo de trombólise
Pacientes recebendo trombólise intravenosa para AVC isquêmico agudo.
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Estimativa do peso corporal, os pacientes são pesados, a dose real de tPA é registrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia dependente da dose da trombólise. Pontuação de Rankin modificada após 3 meses.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Segurança dependente da dose da trombólise
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Disponibilidade e precisão das informações de peso corporal.
Prazo: 24h
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24h
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Precisão das estimativas de peso corporal (pessoal médico, pacientes)
Prazo: 24h
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24h
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|
Erros de dosagem de tPA
Prazo: 24h
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24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Köhrmann, MD, Universityhospital Erlangen; Dept. of Neurology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE-ER-WAIST
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