Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painon likimääräinen arvio aivohalvauksessa ennen trombolyysiä (WAIST)

maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: Martin Köhrmann, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Trombolyysi Alteplaasilla (tPA) on edelleen ainoa hyväksytty spesifinen hoito akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (AIS). Länsimaiden nykyiset suuntaviivat suosittelevat tPA-annosta 0,9 mg/kg enintään 90 mg:n annokseen yli 100 kg painaville potilaille. Kuitenkin suuremmat annoksen löytävät rtPA-tutkimukset suonensisäistä trombolyysiä varten AIS:ssä puuttuvat. Sydäninfarktitutkimuksen tulosten perusteella aloitettiin vain muutamia avoimia tutkimuksia, joissa tapausten määrä oli alhainen tPA:n optimaalisen annoksen arvioimiseksi aivoiskemiassa. Nämä tutkimukset ehdottivat kapeaa terapeuttista vaihteluväliä, jossa tehokkuus pieneni pienempiä annoksia käytettäessä ja trombolyysiin liittyvän aivoverenvuotojen (ICH) riski kasvoi yli 0,95 mg/kg annoksilla. ECASS-1-koe, jossa käytettiin annosta 1,1 mg/kg rt-PA:ta, osoitti merkittävästi enemmän suuria parenkymaalisia verenvuotoja verrattuna kokeisiin, joissa käytettiin 0,9 mg/kg. Siksi tarkka annostelu on ratkaisevan tärkeää. Akuutissa vaiheessa kaksi seikkaa vaikeuttaa rtPA-annostusta AIS:ssä: Ensinnäkin, toisin kuin muissa sairauksissa, monet aivohalvauspotilaat eivät pysty välittämään tietoa ruumiinpainostaan ​​aivohalvausoireidensa vuoksi (esim. afasia, tajunnan heikkeneminen). Lisäksi motoriset oireet estävät helpot punnitustoimenpiteet monilla potilailla. Toiseksi hoidon erittäin varhainen ja kapea aikaikkuna ei salli ajanhukkaa punnita jokaista potilasta hätätilanteessa. Siksi hoitavan lääkärin on rutiininomaisesti tehtävä visuaalinen arvio potilaan painosta. Tämä voi olla epätarkka ja saattaa aiheuttaa annostusvirheitä, jotka on osoitettu muissa painoon perustuvissa hätälääkkeissä. Aivohalvauspotilaiden tPA-annostusvirheistä on vain vähän tietoa, ja tulevaa tietoa ei ole. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida BW-tietojen saatavuutta, arvioiden tarkkuutta ja tPA:n lopullista annostusta rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. Siksi tutkijat arvioivat erilaisia ​​ruumiinpainoarvioiden lähteitä ja vertaavat visuaalista arviota äskettäin ehdotettuihin antropometrisiin mittauksiin ruumiinpainon arvioimiseksi. Lopuksi analysoidaan annostusvirheiden vaikutusta turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Alkuvaiheessa on 100 potilasta, jotka ovat pilottivaiheessa lisäteholaskelmia varten. Pilottivaiheen tulosten perusteella ilmoittautuminen jatkuu. Suunniteltu inkluusiotavoite on jopa 800 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universityhospital Erlangen, Dept. of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lorenz Breuer, MD
        • Alatutkija:
          • Hagen B Huttner, MD
        • Alatutkija:
          • Tim Nowe, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saavat suonensisäistä trombolyysiä akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, jotka saavat suonensisäistä trombolyysiä tPA:lla akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • suonensisäisen trombolyysin yleiset poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Trombolyysiryhmä (pilottivaihe)
Potilaat, jotka saavat suonensisäistä trombolyysiä akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi. Pilottivaihe (100 potilasta).
Muut: Ruumiinpainoarvioiden, likiarvojen ja tPA-annoksen tallennus
Kehon painon arviointi, potilaat punnitaan, todellinen tPA-annos kirjataan
Trombolyysiryhmä
Potilaat, jotka saavat suonensisäistä trombolyysiä akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi.
Muut: Ruumiinpainoarvioiden, likiarvojen ja tPA-annoksen tallennus
Kehon painon arviointi, potilaat punnitaan, todellinen tPA-annos kirjataan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Trombolyysin annoksesta riippuva teho. Muokattu Rankin-pisteet 3 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Trombolyysin annoksesta riippuva turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainotietojen saatavuus ja tarkkuus.
Aikaikkuna: 24 h
24 h
Ruumiinpainoarvioiden tarkkuus (lääkintähenkilöstö, potilaat)
Aikaikkuna: 24 h
24 h
TPA:n annostusvirheet
Aikaikkuna: 24 h
24 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Köhrmann, MD, Universityhospital Erlangen; Dept. of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DE-ER-WAIST

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa