Przybliżenie masy ciała w udarze mózgu przed trombolizą (WAIST)
Tromboliza z użyciem alteplazy (tPA) jest nadal jedyną zatwierdzoną specyficzną terapią ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS). Aktualne wytyczne w krajach zachodnich zalecają dawkę tPA od 0,9 mg/kg do maksymalnej dawki 90 mg dla pacjentów ważących ponad 100 kg. Brakuje jednak większych badań oceniających dawkę rtPA w trombolizie dożylnej w AIS. Na podstawie wyników badań dotyczących zawału mięśnia sercowego rozpoczęto tylko kilka otwartych badań z niskim odsetkiem przypadków w celu oceny optymalnej dawki tPA w niedokrwieniu mózgu. Badania te sugerowały wąski zakres terapeutyczny ze zmniejszoną skutecznością w mniejszych dawkach i zwiększonym ryzykiem krwotoku śródmózgowego związanego z trombolizą (ICH) w dawkach powyżej 0,95 mg/kg. Badanie ECASS-1, w którym stosowano dawkę 1,1 mg/kg rt-PA, wykazało istotnie wyższy odsetek dużych krwotoków miąższowych w porównaniu z badaniami z zastosowaniem dawki 0,9 mg/kg. Dlatego dokładne dawkowanie ma kluczowe znaczenie. W ostrej fazie dwa aspekty komplikują dawkowanie rtPA w AIS: Po pierwsze, w przeciwieństwie do innych chorób, wielu pacjentów z udarem nie jest w stanie przekazać informacji na temat swojej masy ciała (BW) z powodu objawów udaru (np. afazja, obniżona świadomość). Ponadto u wielu pacjentów objawy motoryczne uniemożliwiają łatwe procedury ważenia. Po drugie, bardzo wczesne i wąskie okno czasowe leczenia nie pozwala na stratę czasu na zważenie każdego pacjenta w sytuacji nagłej. Dlatego rutynowo lekarz prowadzący musi dokonać wizualnej oceny masy ciała pacjenta. Może to być niedokładne i może powodować błędy w dawkowaniu, które wykazano w przypadku innych leków doraźnych opartych na wadze. Istnieje niewiele danych na temat błędów w dawkowaniu tPA u pacjentów po udarze mózgu i brakuje danych prospektywnych. Celem naszego badania jest ocena dostępności informacji o masie ciała, dokładności oszacowań i ostatecznego dawkowania tPA w rutynowych warunkach klinicznych. Dlatego badacze oceniają różne źródła szacunków masy ciała, a także porównują ocenę wizualną z ostatnio proponowanymi pomiarami antropometrycznymi w celu przybliżenia masy ciała. Na koniec przeanalizowano wpływ błędów dawkowania na bezpieczeństwo i skuteczność.
Faza początkowa będzie obejmowała 100 włączonych pacjentów jako faza pilotażowa do dalszych obliczeń mocy. Na podstawie wyników fazy pilotażowej rekrutacja będzie kontynuowana. Przewidywany cel włączenia to do 800 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universityhospital Erlangen, Dept. of Neurology
-
Kontakt:
- Martin Köhrmann, MD
- Numer telefonu: +49-9131-8533001
- E-mail: martin.koehrmann@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Lorenz Breuer, MD
- Numer telefonu: +49-9131-8533001
- E-mail: lorenz.breuer@uk-erlangen.de
-
Pod-śledczy:
- Lorenz Breuer, MD
-
Pod-śledczy:
- Hagen B Huttner, MD
-
Pod-śledczy:
- Tim Nowe, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci otrzymujący dożylną trombolizę za pomocą tPA z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Kryteria wyłączenia:
- wspólne kryteria wykluczenia z trombolizy dożylnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczenia trombolitycznego (faza pilotażowa)
Pacjenci otrzymujący dożylną trombolizę z powodu ostrego udaru niedokrwiennego.
Faza pilotażowa (100 pacjentów).
|
Oszacowanie masy ciała, ważenie pacjentów, rejestracja rzeczywistej dawki tPA
|
|
Grupa trombolityczna
Pacjenci otrzymujący dożylną trombolizę z powodu ostrego udaru niedokrwiennego.
|
Oszacowanie masy ciała, ważenie pacjentów, rejestracja rzeczywistej dawki tPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zależna od dawki skuteczność trombolizy. Zmodyfikowany wynik Rankina po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Zależne od dawki bezpieczeństwo trombolizy
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dostępność i dokładność informacji o masie ciała.
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Dokładność oszacowania masy ciała (personel medyczny, pacjenci)
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Błędy w dawkowaniu tPA
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Köhrmann, MD, Universityhospital Erlangen; Dept. of Neurology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DE-ER-WAIST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany