Gewichtsschätzung bei Schlaganfall vor Thrombolyse (WAIST)

Die Thrombolyse mit Alteplase (tPA) ist nach wie vor die einzige zugelassene spezifische Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS). Aktuelle Richtlinien in westlichen Ländern empfehlen eine tPA-Dosis von 0,9 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 90 mg für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 100 kg. Größere Dosisfindungsstudien mit rtPA zur intravenösen Thrombolyse bei AIS fehlen jedoch. Basierend auf Ergebnissen aus der Myokardinfarktforschung wurden nur wenige Open-Label-Studien mit niedrigen Fallzahlen initiiert, um die optimale Dosis für tPA bei zerebraler Ischämie zu evaluieren. Diese Studien deuteten auf einen engen therapeutischen Bereich mit verringerter Wirksamkeit bei niedrigeren Dosierungen und einem erhöhten Risiko für thrombolysebedingte intrazerebrale Blutungen (ICH) bei Dosen über 0,95 mg/kg hin. Die ECASS-1-Studie, die eine Dosierung von 1,1 mg/kg rt-PA verwendete, zeigte eine signifikant höhere Rate an großen Parenchymblutungen im Vergleich zu Studien mit 0,9 mg/kg. Daher ist eine genaue Dosierung entscheidend. In der Akutphase erschweren zwei Aspekte die rtPA-Dosierung bei AIS: Erstens können viele Schlaganfallpatienten im Gegensatz zu anderen Erkrankungen aufgrund ihrer Schlaganfallsymptome (z. Aphasie, vermindertes Bewusstsein). Darüber hinaus verbieten motorische Symptome bei vielen Patienten leichte Wiegevorgänge. Zweitens lässt das ultrafrühe und enge Zeitfenster für die Behandlung keinen Zeitverlust zu, um jeden Patienten in der Notfallsituation abzuwägen. Daher muss der behandelnde Arzt routinemäßig eine visuelle Schätzung des Körpergewichts des Patienten vornehmen. Dies kann ungenau sein und zu Dosierungsfehlern führen, was sich bei anderen gewichtsbasierten Notfallmedikamenten gezeigt hat. Es gibt nur wenige Daten zu tPA-Dosierungsfehlern bei Schlaganfallpatienten und es fehlen prospektive Daten. Das Ziel unserer Studie ist es, die Verfügbarkeit von BW-Informationen, die Genauigkeit der Schätzungen und die endgültige Dosierung von tPA in einem klinischen Routineumfeld zu bewerten. Daher werten die Forscher verschiedene Quellen für Körpergewichtsschätzungen aus und vergleichen auch die visuelle Schätzung mit kürzlich vorgeschlagenen anthropometrischen Messungen zur Annäherung an das Körpergewicht. Schließlich werden die Auswirkungen von Dosierungsfehlern auf Sicherheit und Wirksamkeit analysiert.

Die Anfangsphase besteht aus 100 eingeschriebenen Patienten als Pilotphase für weitere Leistungsberechnungen. Basierend auf den Ergebnissen der Pilotphase wird die Rekrutierung fortgesetzt. Das angestrebte Einschlussziel liegt bei bis zu 800 Patienten.