Приблизительный вес при инсульте до тромболизиса (WAIST)
Тромболизис с использованием альтеплазы (tPA) до сих пор остается единственной разрешенной специфической терапией острого ишемического инсульта (ОИИ). Текущие руководства в западных странах рекомендуют дозу tPA от 0,9 мг/кг до максимальной дозы 90 мг для пациентов с массой тела более 100 кг. Тем не менее, более крупные исследования по определению дозы rtPA для внутривенного тромболизиса при AIS отсутствуют. На основании результатов исследований инфаркта миокарда было начато лишь несколько открытых исследований с низкой частотой случаев для оценки оптимальной дозы tPA при церебральной ишемии. Эти исследования предполагают узкий терапевтический диапазон со сниженной эффективностью при более низких дозах и повышенным риском внутримозгового кровоизлияния, связанного с тромболизисом (ВМК), при дозах выше 0,95 мг/кг. Исследование ECASS-1, в котором использовалась доза rt-PA 1,1 мг/кг, показала значительно более высокую частоту крупных паренхиматозных кровоизлияний по сравнению с испытаниями, в которых использовалась доза 0,9 мг/кг. Поэтому точная дозировка имеет решающее значение. В острой фазе два аспекта усложняют дозирование rtPA при ПИС: во-первых, в отличие от других заболеваний, многие пациенты с инсультом не могут сообщить информацию о своей массе тела (МТ) из-за симптомов инсульта (например, афазия, помутнение сознания). Кроме того, у многих пациентов двигательные симптомы препятствуют простым процедурам взвешивания. Во-вторых, сверхраннее и узкое временное окно лечения не позволяет терять время на взвешивание каждого пациента в экстренной ситуации. Поэтому обычно лечащий врач должен проводить визуальную оценку массы тела пациента. Это может быть неточным и может привести к ошибкам дозирования, которые были показаны для других лекарств для неотложной помощи, основанных на весе. Данных об ошибках дозирования tPA у пациентов с инсультом мало, а проспективные данные отсутствуют. Цель нашего исследования — оценить доступность информации о массе тела, точность оценок и окончательную дозировку tPA в обычных клинических условиях. Поэтому исследователи оценивают различные источники оценки массы тела, а также сравнивают визуальную оценку с недавно предложенными антропометрическими измерениями для аппроксимации массы тела. Наконец, анализируется влияние ошибок дозирования на безопасность и эффективность.
Начальная фаза будет состоять из 100 зарегистрированных пациентов в качестве пилотной фазы для дальнейших расчетов мощности. По результатам пилотного этапа набор будет продолжен. Предполагаемая цель включения — до 800 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universityhospital Erlangen, Dept. of Neurology
-
Контакт:
- Martin Köhrmann, MD
- Номер телефона: +49-9131-8533001
- Электронная почта: martin.koehrmann@uk-erlangen.de
-
Контакт:
- Lorenz Breuer, MD
- Номер телефона: +49-9131-8533001
- Электронная почта: lorenz.breuer@uk-erlangen.de
-
Младший исследователь:
- Lorenz Breuer, MD
-
Младший исследователь:
- Hagen B Huttner, MD
-
Младший исследователь:
- Tim Nowe, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, получающие внутривенный тромболизис с tPA по поводу острого ишемического инсульта
Критерий исключения:
- общие критерии исключения внутривенного тромболизиса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа тромболизиса (пилотный этап)
Пациенты, получающие внутривенный тромболизис по поводу острого ишемического инсульта.
Пилотный этап (100 пациентов).
|
Оценка массы тела, взвешивание пациентов, регистрация фактической дозы tPA
|
|
Группа тромболизиса
Пациенты, получающие внутривенный тромболизис по поводу острого ишемического инсульта.
|
Оценка массы тела, взвешивание пациентов, регистрация фактической дозы tPA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозозависимая эффективность тромболизиса. Модифицированная оценка Рэнкина через 3 месяца.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Дозозависимая безопасность тромболизиса
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доступность и точность информации о массе тела.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Точность оценки массы тела (медицинский персонал, пациенты)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Ошибки дозировки tPA
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin Köhrmann, MD, Universityhospital Erlangen; Dept. of Neurology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DE-ER-WAIST
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .