Approssimazione del peso nell'ictus prima della trombolisi (WAIST)
La trombolisi con Alteplase (tPA) è ancora l'unica terapia specifica approvata per l'ictus ischemico acuto (AIS). Le attuali linee guida nei paesi occidentali raccomandano una dose tPA di 0,9 mg/kg fino a una dose massima di 90 mg per i pazienti che pesano più di 100 kg. Tuttavia, mancano studi rtPA più ampi per la determinazione della dose per la trombolisi endovenosa nell'AIS. Sulla base dei risultati della ricerca sull'infarto miocardico, sono stati avviati solo pochi studi in aperto con bassi tassi di casi per valutare la dose ottimale di tPA nell'ischemia cerebrale. Questi studi hanno suggerito un intervallo terapeutico ristretto con una ridotta efficacia a dosaggi più bassi e un aumento del rischio di emorragia intracerebrale correlata alla trombolisi (ICH) a dosi superiori a 0,95 mg/kg. Lo studio ECASS-1 che ha utilizzato un dosaggio di 1,1 mg/kg di rt-PA ha mostrato un tasso significativamente più elevato di grandi emorragie parenchimali rispetto agli studi che utilizzavano 0,9 mg/kg. Pertanto il dosaggio accurato è fondamentale. Nella fase acuta due aspetti complicano il dosaggio di rtPA nell'AIS: in primo luogo, a differenza di altre malattie, molti pazienti colpiti da ictus non sono in grado di comunicare informazioni sul proprio peso corporeo (PC) a causa dei sintomi dell'ictus (ad es. afasia, diminuzione della coscienza). Inoltre, in molti pazienti, i sintomi motori impediscono facili procedure di pesatura. In secondo luogo, la finestra temporale ultra-precoce e ristretta per il trattamento non consente la perdita di tempo per pesare ogni paziente nella situazione di emergenza. Pertanto, di routine, il medico curante deve effettuare una stima visiva del peso corporeo del paziente. Questo può essere impreciso e può causare errori di dosaggio che è stato dimostrato per altri farmaci di emergenza basati sul peso. Ci sono pochi dati sugli errori di dosaggio del tPA nei pazienti con ictus e mancano dati prospettici. Lo scopo del nostro studio è valutare la disponibilità di informazioni sul BW, l'accuratezza delle stime e il dosaggio finale di tPA in un contesto clinico di routine. Pertanto gli investigatori valutano diverse fonti di stime del peso corporeo e confrontano anche la stima visiva con misurazioni antropometriche recentemente proposte per l'approssimazione del peso corporeo. Infine, viene analizzato l'impatto degli errori di dosaggio sulla sicurezza e sull'efficacia.
La fase iniziale consisterà in 100 pazienti arruolati come fase pilota per ulteriori calcoli di potenza. Sulla base dei risultati della fase pilota, le iscrizioni continueranno. L'obiettivo di inclusione previsto è fino a 800 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universityhospital Erlangen, Dept. of Neurology
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Contatto:
- Martin Köhrmann, MD
- Numero di telefono: +49-9131-8533001
- Email: martin.koehrmann@uk-erlangen.de
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Contatto:
- Lorenz Breuer, MD
- Numero di telefono: +49-9131-8533001
- Email: lorenz.breuer@uk-erlangen.de
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Sub-investigatore:
- Lorenz Breuer, MD
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Sub-investigatore:
- Hagen B Huttner, MD
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Sub-investigatore:
- Tim Nowe, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa con tPA per ictus ischemico acuto
Criteri di esclusione:
- criteri comuni di esclusione per la trombolisi endovenosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trombolisi (fase pilota)
Pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa per ictus ischemico acuto.
Fase pilota (100 pazienti).
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Stima del peso corporeo, i pazienti vengono pesati, viene registrata la dose effettiva di tPA
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Gruppo di trombolisi
Pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa per ictus ischemico acuto.
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Stima del peso corporeo, i pazienti vengono pesati, viene registrata la dose effettiva di tPA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia dose-dipendente della trombolisi. Punteggio Rankin modificato dopo 3 mesi.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Sicurezza dose-dipendente della trombolisi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Disponibilità e accuratezza delle informazioni sul peso corporeo.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Precisione delle stime del peso corporeo (personale medico, pazienti)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Errori di dosaggio di tPA
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Köhrmann, MD, Universityhospital Erlangen; Dept. of Neurology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DE-ER-WAIST
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