Přibližná hmotnost v mrtvici před trombolýzou (WAIST)
Trombolýza pomocí Alteplázy (tPA) je stále jedinou schválenou specifickou terapií akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS). Současné směrnice v západních zemích doporučují dávku tPA 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg pro pacienty vážící více než 100 kg. Chybí však větší studie rtPA pro zjištění dávky pro intravenózní trombolýzu u AIS. Na základě výsledků výzkumu infarktu myokardu bylo zahájeno pouze několik otevřených studií s nízkým počtem případů, aby se vyhodnotila optimální dávka tPA u mozkové ischémie. Tyto studie naznačovaly úzké terapeutické rozmezí se sníženou účinností při nižších dávkách a zvýšené riziko intracerebrálního krvácení souvisejícího s trombolýzou (ICH) při dávkách nad 0,95 mg/kg. Studie ECASS-1, která používala dávku 1,1 mg/kg rt-PA, ukázala významně vyšší míru krvácení z velkého parenchymu ve srovnání se studiemi s použitím 0,9 mg/kg. Proto je důležité přesné dávkování. V akutní fázi dva aspekty komplikují dávkování rtPA u AIS: Za prvé, na rozdíl od jiných onemocnění mnoho pacientů s mrtvicí není schopno sdělit informace o své tělesné hmotnosti (BW) kvůli jejich příznakům mrtvice (např. afázie, snížené vědomí). Navíc motorické symptomy u mnoha pacientů znemožňují snadné vážení. Za druhé, ultra brzké a úzké časové okno pro léčbu neumožňuje ztrátu času, aby zvážila každého pacienta v nouzové situaci. Ošetřující lékař proto musí rutinně provést vizuální odhad tělesné hmotnosti pacienta. To může být nepřesné a může způsobit chyby v dávkování, které se projevily u jiných pohotovostních léků založených na hmotnosti. Existuje jen málo údajů o chybách v dávkování tPA u pacientů s cévní mozkovou příhodou a prospektivní údaje chybí. Cílem naší studie je zhodnotit dostupnost BW-informací, přesnost odhadů a konečné dávkování tPA v rutinním klinickém prostředí. Výzkumníci proto vyhodnocují různé zdroje odhadů tělesné hmotnosti a také porovnávají vizuální odhady s nedávno navrženými antropometrickými měřeními pro aproximaci tělesné hmotnosti. Nakonec je analyzován dopad chyb dávkování na bezpečnost a účinnost.
Počáteční fáze se bude skládat ze 100 zapsaných pacientů jako pilotní fáze pro další výpočty výkonu. Na základě výsledků pilotní fáze bude registrace pokračovat. Předpokládaný cíl začlenění je až 800 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- Universityhospital Erlangen, Dept. of Neurology
-
Kontakt:
- Martin Köhrmann, MD
- Telefonní číslo: +49-9131-8533001
- E-mail: martin.koehrmann@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Lorenz Breuer, MD
- Telefonní číslo: +49-9131-8533001
- E-mail: lorenz.breuer@uk-erlangen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lorenz Breuer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hagen B Huttner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tim Nowe, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti dostávající intravenózní trombolýzu s tPA pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
Kritéria vyloučení:
- běžná vylučovací kritéria pro intravenózní trombolýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina trombolýzy (pilotní fáze)
Pacienti podstupující intravenózní trombolýzu pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Pilotní fáze (100 pacientů).
|
Odhad tělesné hmotnosti, pacienti jsou zváženi, skutečná dávka tPA je zaznamenána
|
|
Skupina trombolýzy
Pacienti podstupující intravenózní trombolýzu pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
|
Odhad tělesné hmotnosti, pacienti jsou zváženi, skutečná dávka tPA je zaznamenána
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost trombolýzy závislá na dávce. Upravené Rankin skóre po 3 měsících.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Bezpečnost trombolýzy závislá na dávce
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dostupnost a přesnost informací o tělesné hmotnosti.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Přesnost odhadů tělesné hmotnosti (zdravotnický personál, pacienti)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Chyby dávkování tPA
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Köhrmann, MD, Universityhospital Erlangen; Dept. of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DE-ER-WAIST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .