シーズン外の敏感な季節性アレルギー性鼻炎患者におけるプロピオン酸フルチカゾンおよびモンテルカストに対するBI 671800の3回の経口投与の安全性と有効性を評価するための環境チャレンジチャンバーでの無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究

包含基準:

1. -ICH-GCPガイドライン（医薬品のウォッシュアウトや制限を含む）の研究関連手順の前に、ICH-GCPガイドライン（優れた臨床実践のための調和に関する国際会議）および現地の法律に準拠した署名済みのインフォームドコンセント。
2. 男性または女性、Dactylis glomerata への皮膚プリックテストが陽性である医師による季節性アレルギー性鼻炎の診断 訪問 2 の前の 12 か月以内
3. -Visit 2でのチャレンジ開始前のTNSS（総鼻症状スコア）が2以下であり、2時間のベースラインECC曝露中に少なくとも1回TNSSが5を超える
4. 18歳から65歳まで（年齢を含む）
5. -タバコの喫煙歴が10パック年以下の非喫煙者または元喫煙者（および登録前の少なくとも1年間の禁煙）スクリーニング時の尿中コチニンが陰性（訪問1）
6. -要件、投薬制限（4.2.2を参照）、およびAM1®デバイスおよびレスキュー薬の使用を含む研究プロトコルの手順を遵守する能力。
7. スクリーニング時の気管支拡張薬前FEV1（1秒間の強制呼気量）が予測値の80％以上（欧州鉄鋼・石炭共同体）
8. BMI が 18 から 35 の間 (Body Mass Index)
9. 陰性の呼気 - アルコール、尿 - コチニンおよび - スクリーニング時の薬物検査 (来院 1)

除外基準:

1. -アレルギー性鼻炎以外の重大な肺疾患（またはSABA（短時間作用型気管支拡張薬）のみで管理される軽度の間欠性喘息）またはその他の病状*、研究者の意見では、次のいずれかをもたらす可能性があります。

   • 研究への参加のために患者を危険にさらす
   • 研究の結果に影響を与える（病歴、検査、およびスクリーニング時の臨床調査によって決定される）
   • 研究に参加する患者の能力に関して懸念を引き起こす。 *例えば。 心臓、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、皮膚、神経、血液、腫瘍、精神。 -患者が過去5年以内に切除、放射線または化学療法を受けた悪性腫瘍の患者。 治療を受けた基底細胞癌または完全に治癒した扁平上皮癌の患者は許可されます。
2. -治験責任医師の裁量によるその他の鼻および類洞疾患または状態（すなわち、 鼻ポリープ、頻繁な鼻出血) 研究結果に影響を与える可能性があります
3. -訪問1の4週間前またはスクリーニングおよびベースライン期間中の気道感染症または喘息の悪化。
4. 肺切除を伴う開胸術。
5. -この研究への以前の参加（無作為化治療の受領）または現在の介入研究への積極的な参加。
6. -スクリーニング時に臨床的に関連する異常なベースライン血液学、血液化学、または尿検査を有する患者 除外基準No.1で定義されているように異常が重大な疾患を定義している場合。スクリーニング時の正常上限の 2 倍）。 臨床検査は、無作為化の前に 1 回繰り返すことができます。
7. -過去2年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用（除外基準No.1を参照）
8. -治験治療のいずれかのコンポーネントに対する過敏症が知られている患者（セクション4.1.1を参照） またはプロピオン酸フルチカゾン鼻スプレーまたはモンテルカストまたはサルブタモールまたは成分に。
9. アミオダロン、アモジアキン、パクリタキセル、ロシグリタゾン、ピオグリタゾン、レパグリニドなどの CYP2C8 基質と、ワルファリン、トルブタミド、フェニトイン、ロサルタン、アセノクマロールなどの CYP2C9 基質を服用している患者。

10. -次のいずれかの薬で治療された患者 それぞれの訪問前の特定の間隔で： 訪問2の前

    • 1ヶ月以内または6半減期（いずれか大きい方）以内の治験薬
    • -特定の陽性皮膚プリックテスト以降の免疫調節療法。
    • -オマリズマブを含む生物学的ベースの拮抗薬療法、または6か月以内の免疫調節療法
    • 3か月以内の全身（静脈内、筋肉内または経口）コルチコステロイド
    • 4週間以内の次の薬：局所ステロイド、処方薬の変更
    • 2 週間以内に次の薬を服用: LABA (長時間作用性ベータ アゴニスト)、メチルキサンチン、ロイコトリエン修飾薬、抗ヒスタミン薬、経口うっ血除去薬、抗鼻炎療法 (うっ血除去薬、ハーブ、抗コリン薬)、および花粉症薬、三環系抗うつ薬、アスピリンおよび任意の NSAID (非ステロイド性抗炎症薬) (時折の痛みの緩和には、パラセタモールのみを使用できます)、経口ベータ 2 アゴニスト
    • 来院前1：ベースラインの肺機能検査から6時間以内の短時間作用型気管支拡張薬

11. -以下を含むQT間隔延長のリスクがある患者：

    • -QTcB間隔（バゼットの補正式）> 450ミリ秒の実証による心電図のQT間隔の顕著なベースライン延長
    • 心不全、低カリウム血症、家族、QT延長症候群の病歴など、TdP（Torsades de pointes）の追加の危険因子の病歴。
    • -QT / QTc間隔を延長することが知られている併用薬の使用
12. 妊娠中または授乳中の女性
13. 非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。