Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование в палате экологических испытаний для оценки безопасности и эффективности трех пероральных доз BI 671800 по сравнению с флутиказона пропионатом и монтелукастом у пациентов с чувствительным сезонным аллергическим ринитом вне сезона

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH-GCP (Международная конференция по гармонизации надлежащей клинической практики) и местным законодательством до любых связанных с исследованием процедур, включая вымывание лекарств и ограничения.
2. Мужчина или женщина с диагнозом сезонного аллергического ринита, поставленным врачом, с положительным кожным прик-тестом на Dactylis glomerata в течение 12 месяцев до визита 2.
3. TNSS (общий балл назальных симптомов) менее или равный 2 до начала провокационной провокации на визите 2 и TNSS> 5 по крайней мере один раз в течение 2-часового базового воздействия ECC
4. от 18 до 65 лет (включительно)
5. Некурящий или бывший курильщик с историей курения сигарет менее или равной 10 пачка-лет (и отказом от курения в течение как минимум одного года до включения в исследование) с отрицательным содержанием котинина в моче при скрининге (посещение 1).
6. Способность соблюдать требования, ограничения на лекарства (см. 4.2.2) и процедуры протокола исследования, включая использование устройства AM1® и неотложной помощи.
7. Пребронхорасширяющий ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду), равный или превышающий 80% от прогнозируемого значения (Европейское сообщество по стали и углю) при скрининге
8. ИМТ от 18 до 35 (индекс массы тела)
9. Отрицательные результаты анализов дыхания на алкоголь, мочи на котинин и наркотики при скрининге (посещение 1)

Критерий исключения:

1. Серьезное заболевание легких, отличное от аллергического ринита (или легкой перемежающейся астмы, купируемой только КДБА (бронхолитиком короткого действия)) или другие медицинские состояния*, которые, по мнению исследователя, могут привести к любому из следующего:

   • подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании
   • влиять на результаты исследования (что определяется анамнезом, осмотром и клиническими исследованиями при скрининге)
   • вызывают опасения относительно возможности пациента участвовать в исследовании. *например. сердечной, желудочно-кишечной, печеночной, почечной, метаболической, дерматологической, неврологической, гематологической, онкологической и психиатрической. Пациенты со злокачественными новообразованиями, по поводу которых пациент перенес резекцию, лучевую или химиотерапию в течение последних 5 лет. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком или полностью вылеченным плоскоклеточным раком.
2. Любые другие назальные и синусоидальные заболевания или состояния по усмотрению исследователя (т. носовые полипы, частые носовые кровотечения), которые могут повлиять на результаты исследования
3. Инфекция дыхательных путей или обострение астмы за 4 недели до визита 1 или во время скрининга и исходного периода.
4. Торакотомия с резекцией легкого.
5. Предыдущее участие в этом исследовании (получение рандомизированного лечения) или активное участие в текущем интервенционном исследовании.
6. Пациенты с клинически значимыми исходными аномалиями гематологических, биохимических показателей крови или анализа мочи при скрининге, если аномалия определяет серьезное заболевание, как определено в критерии исключения № 1. Пациенты не будут рандомизированы, если у них повышены трансаминазы печени (АСТ или АЛТ выше вдвое превышает верхнюю границу нормы при скрининге). Лабораторные исследования могут быть повторены один раз перед рандомизацией.
7. Значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет (см. критерии исключения № 1)
8. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата (см. раздел 4.1.1). или назальный спрей флутиказона пропионата, или монтелукаст, или сальбутамол, или их компоненты.
9. Пациенты, принимающие субстраты CYP2C8, такие как, помимо прочего, амиодарон, амодиахин, паклитаксел, розиглитазон, пиоглитазон и репаглинид, а также субстраты CYP2C9, такие как, помимо прочего, варфарин, толбутамид, фенитоин, лозартан и аценокумарол.

10. Пациенты, получавшие лечение любым из следующих препаратов в течение заданного интервала до соответствующего визита: Перед визитом 2

    • Исследуемый препарат в течение 1 месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше)
    • Любая иммуномодулирующая терапия после специфического положительного кожного прик-теста.
    • Антагонистическая терапия на биологической основе, включая омализумаб, или терапия иммуномодуляторами в течение 6 месяцев.
    • Системный (внутривенный, внутримышечный или пероральный) кортикостероид в течение 3 месяцев
    • Следующие лекарства в течение 4 недель: топические стероиды, изменение рецептурных препаратов
    • Следующие препараты в течение 2 недель: ДДБА (бета-агонисты длительного действия), метилксантины, модификаторы лейкотриенов, любые антигистаминные препараты, пероральные деконгестанты, любые противоринитные препараты (т. аспирин и любые НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) (для временного обезболивания можно использовать только парацетамол), пероральные бета-2 агонисты
    • Перед посещением 1: бронходилататор короткого действия в течение 6 часов после исходного исследования функции легких.

11. Пациенты с риском удлинения интервала QT, в том числе:

    • Заметное исходное удлинение интервала QT на электрокардиограмме за счет демонстрации интервала QTcB (корректирующая формула Базетта)> 450 мс
    • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска TdP (пируэтной желудочковой тахикардии), например, сердечной недостаточности, гипокалиемии, семьи, синдрома удлиненного интервала QT в анамнезе и т. д.
    • Использование сопутствующих препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc.
12. Беременные или кормящие женщины
13. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.