계절에 맞지 않는 민감한 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 BI 671800과 플루티카손 프로피오네이트 및 몬테루카스트의 3가지 경구 투여량의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 환경 챌린지 챔버에서의 무작위, 위약 대조, 교차 연구
2014년 4월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
2주 경구용 BI 671800 ED 50, 200 또는 400 mg Bid의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 ECC(Environmental Challenge Chamber)를 사용한 무작위, 이중 맹검, 삼중 더미, 부분 교차(위약을 사용한 각 활성 치료) 연구 , 계절이 아닌 계절성 알레르기 비염 환자에서 사구소독소에 민감한 환자를 대상으로 Montelukast 10mg qd, Fluticasone Propionate 비강 스프레이 200µg qd(50µg의 각 콧구멍 2회 비강 작동)와 위약을 비교했습니다.
현재 연구의 목적은 FP(플루티카손 프로피오네이트) 비강 100과 비교하여 1일 2회 투여되는 세 가지 용량 수준의 BI 671800 ED(50mg, 200mg 및 400mg)를 사용하여 BI 671800 ED의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 에어로 알레르겐 Dactylis glomerata에 민감한 것으로 알려진 환자의 환경 노출 챔버를 사용하여 시즌이 아닌 SAR(계절성 알레르기 비염) 환자에게 아침에 콧구멍 qd당 mcg 또는 2주 동안 Montelukast 10mg qd am을 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일
- 1268.41.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약물 휴약 및 제한을 포함하는 모든 연구 관련 절차 이전에 ICH-GCP 지침(우수한 임상 실무를 위한 국제 조화 회의) 및 현지 법률에 따라 사전 동의서에 서명했습니다.
- 2차 방문 전 12개월 이내에 Dactylis glomerata에 대한 양성 피부 단자 검사로 의사로부터 계절성 알레르기 비염 진단을 받은 남성 또는 여성
- 방문 2에서 챌린지 시작 전 2 이하의 TNSS(총 비강 증상 점수) 및 2h 기준선 ECC 노출 동안 적어도 1회 > 5의 TNSS
- 18세~65세(나이 포함)
- 비흡연자 또는 10갑년 이하의 담배 흡연 이력(및 등록 전 적어도 1년 동안 금연)을 가진 비흡연자 및 스크리닝 시 음성 요로 코티닌(방문 1)
- 요구 사항, 약물 제한(4.2.2 참조) 및 AM1® 장치 및 구조 약물 사용을 포함한 연구 프로토콜 절차를 준수하는 능력.
- 사전 기관지확장제 FEV1(1초간 강제 호기량)이 스크리닝 시 예측값(유럽 철강 및 석탄 공동체)의 80% 이상
- BMI 18~35(체질량 지수)
- 음성 호흡-알코올, 소변-코티닌 및 스크리닝 시 약물 검사(방문 1)
제외 기준:
알레르기성 비염(또는 SABA(단기 작용 기관지확장제) 단독으로 관리되는 경미한 간헐적 천식) 이외의 중대한 폐 질환 또는 연구자의 의견에 따라 다음 중 하나를 초래할 수 있는 기타 의학적 상태*:
- 연구 참여로 인해 환자를 위험에 처하게 함
- 연구 결과에 영향을 미침(스크리닝 시 병력, 검사 및 임상 조사에 의해 결정됨)
- 연구에 참여하는 환자의 능력에 대한 우려를 야기합니다. *예: 심장, 위장, 간, 신장, 대사, 피부과, 신경학, 혈액학, 종양학 및 정신과. 지난 5년 이내에 환자가 절제, 방사선 또는 화학 요법을 받은 악성 종양 환자. 치료를 받은 기저 세포 암종 또는 완치된 편평 세포 암종 환자는 허용됩니다.
- 조사자의 재량에 따른 기타 비강 및 사인곡선 질환 또는 상태(즉, 비용종, 잦은 코피) 연구 결과에 영향을 줄 수 있음
- 방문 1 전 4주 동안 또는 스크리닝 및 기준선 기간 동안 호흡기 감염 또는 천식 악화.
- 폐 절제술을 통한 개흉술.
- 이 연구에 대한 이전 참여(무작위 치료 수령) 또는 현재 중재 연구에 적극적 참여.
- 제외 기준 1번에 정의된 바와 같이 이상이 중요한 질병을 정의하는 경우 스크리닝 시 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사에서 임상적으로 관련된 비정상 환자. 간 트랜스아미나제(AST 또는 ALT가 선별검사 시 정상 상한치의 2배). 실험실 테스트는 무작위화 전에 한 번 반복될 수 있습니다.
- 지난 2년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용(제외 기준 1번 참조)
- 연구 치료의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자(섹션 4.1.1 참조) 또는 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이 또는 몬테루카스트 또는 살부타몰 또는 성분.
- 아미오다론, 아모디아퀸, 파클리탁셀, 로시글리타존, 피오글리타존, 레파글리니드와 같은 CYP2C8 기질 및 와파린, 톨부타마이드, 페니토인, 로자탄 및 아세노쿠마롤과 같은 CYP2C9 기질을 복용하는 환자.
각 방문 전에 주어진 간격으로 다음 약물 중 하나로 치료를 받은 환자: 방문 2 전
- 1개월 이내 또는 반감기 6년 이내(둘 중 더 큰 것)의 시험용 약물
- 특정 양성 피부 단자 시험 이후의 모든 면역 조절 요법.
- 오말리주맙을 포함한 생물학적 기반 길항제 요법 또는 6개월 이내의 면역 조절제 요법
- 3개월 이내에 전신(정맥내, 근육내 또는 경구) 코르티코스테로이드
- 4주 이내의 다음 약물: 국소 스테로이드, 처방약 변경
- 2주 이내의 다음 약물: LABA(지속 작용 베타 작용제), 메틸크산틴, 류코트리엔 조절제, 모든 항히스타민제, 경구 충혈 완화제, 모든 항비염 요법(즉, 충혈 완화제, 약초, 항콜린제) 및 건초열 약물, 삼환계 항우울제, 아스피린 및 모든 NSAID(비스테로이드성 항염증제)(가끔 통증 완화를 위해 파라세타몰만 사용할 수 있음), 경구용 베타 2 작용제
- 방문 1 전: 기준선 폐 기능 검사 6시간 이내 속효성 기관지확장제
다음을 포함하여 연장된 QT 간격 효과의 위험이 있는 환자:
- QTcB 간격(Bazett의 보정 공식) > 450ms를 증명하여 심전도에서 QT 간격의 현저한 기준선 연장
- TdP(Torsades de pointes)에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 가족, 긴 QT 증후군 병력 등)
- QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물의 사용
- 임산부 또는 수유부
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 671800 ED 100mg
BI 671800 ED 25mg 캡슐 2개 + BI 671800 ED 위약 캡슐 2개(아침과 저녁에 입찰) + 과캡슐화된 몬테루카스트 위약 정제 1개(아침 qd) + 플루티카손 프로피오네이트 위약 비강 스프레이(qd 각 콧구멍에 2회 퍼프) 아침에)
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BI 671800 ED 25mg 캡슐 2개
BI 671800 ED 위약 캡슐 2개(아침과 저녁 입찰)
과캡슐화된 몬테루카스트 위약 정제 1정(아침 qd)
플루티카손 프로피오네이트 위약 비강 스프레이(아침에 각 콧구멍에 2회 퍼프)
BI 671800 ED 위약 캡슐 4개(아침과 저녁 입찰)
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실험적: BI 671800 ED 400mg
BI 671800 ED 100mg 2캡슐 + 위약 2캡슐(아침과 저녁에 입찰) + 과캡슐화된 몬테루카스트 위약 정제 1정(오전 qd) + 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이 위약(아침에 각 콧구멍 qd 2 퍼프) )
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과캡슐화된 몬테루카스트 위약 정제 1정(아침 qd)
플루티카손 프로피오네이트 위약 비강 스프레이(아침에 각 콧구멍에 2회 퍼프)
BI 671800 ED 100mg 캡슐 4개(아침 저녁 입찰)
BI 671800 ED 100mg 2캡슐(아침과 저녁에 입찰)
BI 671800 ED 위약 캡슐 2개(아침과 저녁 입찰)
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활성 비교기: 몬테루카스트 10mg
오버캡슐화된 몬테루카스트 10mg 정제 1정(아침에 qd) + BI 671800 ED 위약 캡슐 4개(아침과 저녁에 입찰) + 플루티카손 프로피오네이트 위약 비강 스프레이(아침에 각 콧구멍에 qd 2 퍼프)
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BI 671800 ED 위약 캡슐 2개(아침과 저녁 입찰)
플루티카손 프로피오네이트 위약 비강 스프레이(아침에 각 콧구멍에 2회 퍼프)
BI 671800 ED 위약 캡슐 4개(아침과 저녁 입찰)
과캡슐화된 몬테루카스트 10mg 정제 1개(아침에 qd)
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활성 비교기: 플루티카손프로피오네이트 나잘스프레이 200g
Fluticasonepropionate 비강 스프레이 200mcg(qd, 콧구멍당 50μg 2회 퍼프) + BI 671800 ED 위약 캡슐 4개(아침과 저녁 입찰) + 과캡슐화된 몬테루카스트 위약 정제 1개(오전 qd)
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BI 671800 ED 위약 캡슐 2개(아침과 저녁 입찰)
과캡슐화된 몬테루카스트 위약 정제 1정(아침 qd)
BI 671800 ED 위약 캡슐 4개(아침과 저녁 입찰)
Fluticasonepropionate 비강 스프레이 200mcg(qd, 콧구멍당 50mcg 2회 퍼프)
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위약 비교기: BI 671800 ED 위약
BI 671800 ED 위약 캡슐 4개(아침과 저녁에 입찰), 오버캡슐화된 몬테루카스트 위약 정제 1개(오전 qd) 및 플루티카손 프로피오네이트 위약 비강 스프레이(아침 qd 각 콧구멍에 2 퍼프)
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BI 671800 ED 위약 캡슐 2개(아침과 저녁 입찰)
과캡슐화된 몬테루카스트 위약 정제 1정(아침 qd)
플루티카손 프로피오네이트 위약 비강 스프레이(아침에 각 콧구멍에 2회 퍼프)
BI 671800 ED 위약 캡슐 4개(아침과 저녁 입찰)
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실험적: BI 671800 ED 800mg
BI 671800 ED 100mg 캡슐 4개(아침과 저녁에 입찰) + 캡슐화된 몬테루카스트 플라시보 정제 1정(아침 qd) + 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이 위약(아침 qd 각 콧구멍에 2 퍼프)
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과캡슐화된 몬테루카스트 위약 정제 1정(아침 qd)
BI 671800 ED 100mg 캡슐 4개(아침 저녁 입찰)
BI 671800 ED 100mg 2캡슐(아침과 저녁에 입찰)
플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이 위약(아침에 각 콧구멍에 qd 2회 퍼프)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ECC(Environmental Challenge Chamber)에서 0-6시간(h)의 전체 기간에 걸친 값의 AUC(곡선 아래 면적)로서의 총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 위약을 사용한 2주 치료와 비교한 2주 활성 치료 후
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위약을 사용한 2주 치료와 비교한 2주 활성 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 기간에 대한 값의 AUC로서 총 증상 점수(TSSc): 0-2시간; 2-4시간; 4-6시간; 2-6시간; 0-6시간; 0h-티맥스; tmax-6h 및 매시간
기간: 위약을 사용한 2주 치료와 비교한 2주 활성 치료 후
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위약을 사용한 2주 치료와 비교한 2주 활성 치료 후
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다음 기간에 대한 값의 AUC로서 TNSS: 0-2h; 2-4시간; 4-6시간; 2-6; 0h-티맥스; tmax-6h 및 매시간
기간: 위약을 사용한 2주 치료와 비교한 2주 활성 치료 후
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위약을 사용한 2주 치료와 비교한 2주 활성 치료 후
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다음 기간에 대한 값의 AUC로서 총 안구 증상 점수(TOSS): 0-2시간; 2-4시간; 4-6시간; 2-6시간; 0-6시간; 0h-티맥스; tmax- 6시간 및 매시간
기간: 위약을 사용한 2주 치료와 비교한 2주 활성 치료 후
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위약을 사용한 2주 치료와 비교한 2주 활성 치료 후
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다음 기간에 대한 값의 AUC로서 비강 및 안구 하위 점수(TNSS 및 TOSS의 단일 증상): 0-2h; 2-4시간; 4-6시간; 2-6시간; 0-6시간; 0h-티맥스; tmax-6h 및 매시간
기간: 위약을 사용한 2주 치료와 비교한 2주 활성 치료 후
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위약을 사용한 2주 치료와 비교한 2주 활성 치료 후
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2, 4 및 6시간에서 얻은 값의 AUC로서 rhinomanometry의 유속
기간: 위약을 사용한 2주 치료와 비교한 2주 활성 치료 후
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위약을 사용한 2주 치료와 비교한 2주 활성 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1268.41
- 2009-013269-24
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