2型糖尿病患者におけるYY-351の用量設定、有効性および安全性研究
2019年2月21日 更新者：Yuyu Pharma, Inc.
2型糖尿病患者におけるYY-351の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、有効性および安全性
この試験の目的は、選択した投与量を決定し、YY-351 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
高麗人参は、糖尿病、脂質異常症、肥満の治療について広く研究されています。
興味深いことに、高麗人参の根に加えて、高麗人参の実と葉も糖尿病モデルの血糖値を下げることが示されました.
私たちの最近の研究では、ギンセノサイドRg3が豊富なオタネニンジンから抽出されたニンジン、酢は、グルコースに関与する遺伝子の発現を変化させることにより、インスリン抵抗性の肥満動物モデルにおけるグルコース代謝と体重制御に明確な有益な効果をもたらします。脂肪酸代謝。
私たちのグループは、Rg3 が主に IRS-1 と GLUT4 の発現を刺激することにより、インスリン シグナル伝達とグルコース取り込みを改善することも発表しました。
このように、オタネニンジンの酢抽出物であるギンサムの有効性、用量反応関係、および安全性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bungdang-Gu
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Seongnam、Bungdang-Gu、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の既往歴（3ヶ月以上）
- 18歳以上の患者
- 範囲内の FPG レベル : 126 - 270mg/dL または HbA1c : 7.0 - 12.0%
除外基準:
- 妊娠中の方、授乳中の方、積極的に妊娠を希望されている方
- 1型糖尿病、妊娠糖尿病または二次糖尿病の患者
- 範囲内の FPG レベル : ≥ 270mg/dL HbA1c : < 7.0, >12.0%
- 血糖コントロールに影響を与える可能性のある薬（全身性グルココルチコイドなど）を服用している患者
- 糖尿病の合併症を有する患者、または有効性および安全性評価に影響を与える可能性のある症例の既往がある患者（例： 甲状腺疾患、クッシング症候群、多発性卵巣嚢腫、褐色細胞腫）
- -慢性肝炎、B型、C型肝炎（健康なHBVキャリアを除く）または肝疾患（ASTまたは/およびALT> 2×ULN（上限正常））の患者
- 腎障害のある患者（Cr>2.0）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
YY-351、PO、1T tid。
/ プラセボ、1T tid。
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薬の異なる投与量の比較
他の名前：
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実験的：2
YY-351。
PO、2T 入札。
/ プラセボ 2T qd.
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薬の異なる投与量の比較
他の名前：
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実験的：3
YY-351、PO、2T tid。
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薬の異なる投与量の比較
他の名前：
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ、PO、2T tid。
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薬の異なる投与量の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖および食後血糖のベースラインからの変化[2時間後、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）（75 g）]およびHbA1c
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-≤7.0％と定義された血糖反応を達成する被験者
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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HbA1cの減少 > 0.5%
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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バイオマーカー[肝機能検査(LFT)、高感度C反応性タンパク(hsCRP)、アディポネクチン]
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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体重（または体組成）
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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胴囲
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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恒常性モデル評価 (HOMA)
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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脂質プロファイル
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。