YY-351:n annostus-, teho- ja turvallisuustutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yuyu Pharma, Inc.
YY-351:n vaihe Ⅱ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen määritys, teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää valittu annos ja arvioida YY-351:n tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ginsengiä on tutkittu laajasti diabeteksen, dyslipidemian ja liikalihavuuden hoidossa.
Mielenkiintoista on, että ginsengjuuren lisäksi ginseng-marjan ja -lehden osoitettiin myös vähentävän verensokeria diabeettisissa malleissa.
Äskettäisessä tutkimuksessamme ginsamin, etikan uutolla Panax ginsengistä, joka on rikastettu ginsenosidilla Rg3, on selkeät hyödylliset vaikutukset glukoosin aineenvaihduntaan ja ruumiinpainon hallintaan lihavassa insuliiniresistenssin eläinmallissa muuttamalla glukoosiin ja glukoosiin osallistuvien geenien ilmentymistä. rasvahappojen aineenvaihdunta.
Ryhmämme on myös julkaissut, että Rg3 parantaa insuliinin signalointia ja glukoosinottoa ensisijaisesti stimuloimalla IRS-1:n ja GLUT4:n ilmentymistä.
Olemme siis arvioineet Panax-ginsengistä valmistetun etikkauutteen, ginsamin, tehon, annos-vastesuhteen ja turvallisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bungdang-Gu
-
Seongnam, Bungdang-Gu, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (yli 3 kuukautta)
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- FPG-tasot alueella: 126 - 270 mg/dl tai HbA1c: 7,0 - 12,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät tai aktiivisesti yrittävät tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes tai toissijainen diabetes
- FPG-tasot alueella: ≥ 270 mg/dl HbA1c: < 7,0, >12,0 %
- Potilas, joka käyttää lääkettä, joka voi vaikuttaa verensokerin hallintaan (eli systeeminen glukokortikoidi)
- Potilaat, joilla on diabeettisia komplikaatioita tai tapaus, joka vaikuttaisi tehon ja turvallisuuden arviointiin (esim. Kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, moninkertainen munasarjakystooma, feokromosytooma)
- Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti, hepatiitti B, C (paitsi terve HBV:n kantaja) tai maksasairaus (AST tai/ja ALAT > 2 × ULN (normaalin yläraja))
- Potilaat, joilla on munuaishäiriö (Cr>2,0)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
YY-351, PO, 1T tid.
/ Placebo, 1T tid.
|
eri lääkeannosten vertailu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
YY-351.
PO, 2T tarjous.
/ Placebo 2T qd.
|
eri lääkeannosten vertailu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
YY-351, PO, 2T tid.
|
eri lääkeannosten vertailu
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 4
Placebo, PO, 2T tid.
|
eri lääkeannosten vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta plasman paastoglukoosissa ja aterian jälkeisessä glukoosissa [2 tunnin kuluttua, oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) (75 g)] ja HbA1c
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden glykeeminen vaste on määritelty ≤ 7,0 %
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
HbA1c:n lasku > 0,5 %
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Biomarkkerit [maksan toimintatestit (LFT), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), adiponektiini]
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Kehon paino (tai kehon koostumus)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Homeostaasimallin arviointi (HOMA)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YY351-1
- YY-351-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .