제2형 당뇨병 환자에서 YY-351의 용량 찾기, 효능 및 안전성 연구
2019년 2월 21일 업데이트: Yuyu Pharma, Inc.
제2형 당뇨병 환자에서 YY-351의 임상 2상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 용량 찾기, 효능 및 안전성
이 시험의 목적은 선택된 용량을 결정하고 YY-351의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인삼은 당뇨병, 이상지질혈증, 비만 치료에 널리 연구되어 왔다.
흥미롭게도 인삼 뿌리 외에도 인삼 열매와 잎은 당뇨병 모델에서 혈당을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
우리의 최근 연구에서 인삼, 진세노사이드 Rg3가 풍부한 인삼에서 추출한 식초는 포도당과 관련된 유전자의 발현을 변화시켜 인슐린 저항성의 비만 동물 모델에서 포도당 대사와 체중 조절에 뚜렷한 유익한 효과를 나타냅니다. 지방산 대사.
우리 그룹은 또한 Rg3가 주로 IRS-1 및 GLUT4의 발현을 자극하여 인슐린 신호 및 포도당 흡수를 개선한다고 발표했습니다.
따라서 인삼의 식초 추출물인 인삼의 효능, 용량-반응 관계 및 안전성을 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bungdang-Gu
-
Seongnam, Bungdang-Gu, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단 과거력(3개월 이상)
- 만 18세 이상 환자
- 범위의 FPG 수치: 126 - 270mg/dL 또는 HbA1c: 7.0 - 12.0%
제외 기준:
- 임산부, 모유 수유 또는 적극적으로 임신을 시도하는 경우
- 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 이차 당뇨병 환자
- FPG 수치 범위: ≥ 270mg/dL HbA1c: < 7.0, >12.0%
- 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 전신성 글루코코르티코이드)을 복용하는 환자
- 당뇨병 합병증이 있거나 유효성 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 사례의 병력이 있는 환자(즉, 갑상선 장애, 쿠싱 증후군, 다발성 난소 낭포종, 갈색 세포종)
- 만성 간염, B형 간염, C형 간염(건강한 HBV 보균자 제외) 또는 간 질환(AST 및/및 ALT >2 × ULN(상한 정상)) 환자
- 신장질환 환자(Cr>2.0)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
YY-351, PO, 1T Tid.
/ 위약, 1T tid.
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다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
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실험적: 2
YY-351.
PO, 2T 입찰.
/ 위약 2T qd.
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다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
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실험적: 삼
YY-351, PO, 2T Tid.
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다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
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위약 비교기: 4
위약, PO, 2T tid.
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다른 용량의 약물 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 공복 혈장 포도당 및 식후 포도당[2시간 후, 경구 포도당 내성 검사(OGTT)(75g)] 및 HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 8주까지
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기준선에서 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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≤ 7.0%로 정의된 혈당 반응을 달성한 피험자
기간: 기준선에서 8주까지
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기준선에서 8주까지
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HbA1c 감소 > 0.5%
기간: 기준선에서 8주까지
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기준선에서 8주까지
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바이오마커[간기능검사(LFT), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 아디포넥틴]
기간: 기준선에서 8주까지
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기준선에서 8주까지
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체중(또는 체성분)
기간: 기준선에서 8주까지
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기준선에서 8주까지
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허리둘레
기간: 기준선에서 8주까지
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기준선에서 8주까지
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항상성 모델 평가(HOMA)
기간: 기준선에서 8주까지
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기준선에서 8주까지
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지질 프로필
기간: 기준선에서 8주까지
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기준선에서 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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