Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki, skuteczności i bezpieczeństwa YY-351 u pacjentów z cukrzycą typu 2

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yuyu Pharma, Inc.

Faza Ⅱ, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, ustalanie dawki, skuteczność i bezpieczeństwo YY-351 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tej próby jest określenie wybranej dawki oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa YY-351.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żeń-szeń był szeroko badany pod kątem leczenia cukrzycy, dyslipidemii i otyłości. Co ciekawe, oprócz korzenia żeń-szenia wykazano, że jagody i liście żeń-szenia obniżają poziom glukozy we krwi w modelach cukrzycowych. W naszym ostatnim badaniu ginsam, ekstrakcja octu z żeń-szenia Panax, która jest wzbogacona w ginsenozyd Rg3, ma wyraźny korzystny wpływ na metabolizm glukozy i kontrolę masy ciała w otyłym zwierzęcym modelu insulinooporności poprzez zmianę ekspresji genów zaangażowanych w glukozę i metabolizm kwasów tłuszczowych. Nasza grupa opublikowała również, że Rg3 poprawia sygnalizację insuliny i wychwyt glukozy głównie poprzez stymulowanie ekspresji IRS-1 i GLUT4. W związku z tym oceniliśmy skuteczność, zależności dawka-odpowiedź i bezpieczeństwo żeń-szenia, ekstraktu octu z żeń-szenia Panax.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Bungdang-Gu
      • Seongnam, Bungdang-Gu, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2 (ponad 3 miesiące)
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Poziomy FPG w zakresie : 126 - 270mg/dL lub HbA1c : 7,0 - 12,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywnie próbujące zajść w ciążę
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą ciążową lub cukrzycą wtórną
  • Poziomy FPG w zakresie : ≥ 270mg/dL HbA1c : < 7,0, >12,0%
  • Pacjent przyjmujący lek, który może wpływać na kontrolę stężenia cukru we krwi (tj. ogólnoustrojowy glikokortykosteroid)
  • Pacjenci z powikłaniami cukrzycowymi lub historią przypadku, który mógłby mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa (tj. Zaburzenia tarczycy, zespół Cushinga, mnogi cystoma jajnika, guz chromochłonny)
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C (z wyjątkiem zdrowych nosicieli HBV) lub chorobami wątroby (AspAT i/lub ALT >2 × GGN (górna granica normy))
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (Cr>2,0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
YY-351, PO, 1T tid. / Placebo, 1T tid.
Lek: YY-351/placebo
porównanie różnych dawek leku
Inne nazwy:
  • Ginsam
Eksperymentalny: 2
YY-351. PO, oferta 2T. / Placebo 2T qd.
Lek: YY-351/placebo
porównanie różnych dawek leku
Inne nazwy:
  • Ginsam
Eksperymentalny: 3
YY-351, PO, 2T tid.
Lek: YY-351
porównanie różnych dawek leku
Inne nazwy:
  • Ginsam
Komparator placebo: 4
Placebo, PO, 2 tyg.
Lek: Placebo
porównanie różnych dawek leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w glikemii na czczo i glikemii poposiłkowej [po 2 godzinach, doustny test tolerancji glukozy (OGTT) (75 g)] oraz HbA1c
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci osiągający odpowiedź glikemiczną zdefiniowaną jako ≤ 7,0%
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8
Spadek HbA1c > 0,5%
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8
Biomarkery [testy czynnościowe wątroby (LFT), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), adiponektyna]
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8
Masa ciała (lub skład ciała)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8
Obwód talii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8
Ocena modelu homeostazy (HOMA)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8
Profil lipidowy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YY351-1
  • YY-351-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na YY-351/placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj