Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávky, účinnosti a bezpečnosti YY-351 u pacientů s diabetem 2.

21. února 2019 aktualizováno: Yuyu Pharma, Inc.

Fáze Ⅱ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vyhledání dávky, účinnost a bezpečnost YY-351 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je určit zvolené dávkování a vyhodnotit účinnost a bezpečnost YY-351.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženšen byl široce studován pro léčbu diabetu, dyslipidémie a obezity. Zajímavé je, že kromě kořene ženšenu se také ukázalo, že bobule a list ženšenu snižují hladinu glukózy v krvi u diabetických modelů. V naší nedávné studii ginsam, octová extrakce z Panax ginseng, který je obohacen o ginsenosid Rg3, má zřetelné příznivé účinky na metabolismus glukózy a kontrolu tělesné hmotnosti u obézního zvířecího modelu inzulínové rezistence změnou exprese genů zapojených do glukózy a metabolismus mastných kyselin. Naše skupina také publikovala, že Rg3 zlepšuje signalizaci inzulínu a vychytávání glukózy především stimulací exprese IRS-1 a GLUT4. Hodnotili jsme tedy účinnost, vztah mezi dávkou a odezvou a bezpečnost ginsamu, octového extraktu z Panax ginseng.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Bungdang-Gu
      • Seongnam, Bungdang-Gu, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza diabetu 2. typu (více než 3 měsíce)
  • Pacienti ve věku nad 18 let
  • Hladiny FPG v rozmezí: 126 – 270 mg/dl nebo HbA1c: 7,0 – 12,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojení nebo se aktivně snaží otěhotnět
  • Pacienti s DM 1. typu, gestačním diabetem nebo sekundárním diabetem
  • Hladiny FPG v rozmezí: ≥ 270 mg/dl HbA1c: < 7,0, >12,0 %
  • Pacient, který užívá lék, který může ovlivnit kontrolu hladiny cukru v krvi (tj. systémový glukokortikoid)
  • Pacienti s diabetickými komplikacemi nebo anamnézou případu, který by ovlivnil hodnocení účinnosti a bezpečnosti (tj. Poruchy štítné žlázy, Cushingův syndrom, mnohočetný ovariální cystom, feochromocytom)
  • Pacienti s chronickou hepatitidou, hepatitidou B, C (kromě zdravého přenašeče HBV) nebo onemocněním jater (AST nebo/a ALT > 2 × ULN (horní hranice normy))
  • Pacienti s poruchou ledvin (Cr>2,0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
YY-351, PO, 1T tid. / Placebo, 1T tid.
Lék: YY-351/placebo
srovnání různých dávek léku
Ostatní jména:
  • Ginsam
Experimentální: 2
YY-351. PO, nabídka 2T. / Placebo 2T qd.
Lék: YY-351/placebo
srovnání různých dávek léku
Ostatní jména:
  • Ginsam
Experimentální: 3
YY-351, PO, 2T tid.
Lék: YY-351
srovnání různých dávek léku
Ostatní jména:
  • Ginsam
Komparátor placeba: 4
Placebo, PO, 2T tid.
Lék: Placebo
srovnání různých dávek léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno a postprandiální glukózy [po 2 hodinách, orální glukózový toleranční test (OGTT) (75 g)] a HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
od výchozího stavu do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjekty dosahující glykemické odpovědi definované jako ≤ 7,0 %
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
od výchozího stavu do týdne 8
Snížení HbA1c > 0,5 %
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
od výchozího stavu do týdne 8
Biomarkery [funkční jaterní testy (LFT), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), adiponektin]
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
od výchozího stavu do týdne 8
Tělesná hmotnost (nebo složení těla)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
od výchozího stavu do týdne 8
Obvod pasu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
od výchozího stavu do týdne 8
Hodnocení modelu homeostázy (HOMA)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
od výchozího stavu do týdne 8
Lipidový profil
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
od výchozího stavu do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuyu Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YY351-1
  • YY-351-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YY-351/placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit