Um estudo de determinação de dose, eficácia e segurança de YY-351 em pacientes com diabetes tipo 2
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yuyu Pharma, Inc.
A Fase Ⅱ, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Determinação de Dose, Eficácia e Segurança de YY-351 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar a dosagem selecionada e avaliar a eficácia e segurança do YY-351.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ginseng tem sido amplamente estudado para o tratamento de diabetes, dislipidemia e obesidade.
Curiosamente, além da raiz de ginseng, bagas e folhas de ginseng também mostraram reduzir a glicose no sangue em modelos diabéticos.
Em nosso estudo recente, o ginsam, extrato de vinagre do Panax ginseng, que é enriquecido com o ginsenoside Rg3, tem efeitos benéficos distintos no metabolismo da glicose e no controle do peso corporal em um modelo animal obeso de resistência à insulina, alterando a expressão de genes envolvidos na glicose e metabolismo de ácidos graxos.
Nosso grupo também publicou que Rg3 melhora a sinalização de insulina e a captação de glicose principalmente por estimular a expressão de IRS-1 e GLUT4.
Assim, avaliamos a eficácia, as relações dose-resposta e a segurança de um ginsam, um extrato de vinagre do Panax ginseng.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bungdang-Gu
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Seongnam, Bungdang-Gu, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de diabetes tipo 2 (mais de 3 meses)
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Níveis FPG na faixa: 126 - 270mg/dL ou HbA1c: 7,0 - 12,0%
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando ativamente engravidar
- Pacientes com DM tipo 1, diabetes gestacional ou diabetes secundário
- Níveis FPG na faixa: ≥ 270mg/dL HbA1c: <7,0, >12,0%
- Paciente que toma o medicamento que pode afetar o controle do açúcar no sangue (ou seja, glicocorticoide sistêmico)
- Pacientes com complicações diabéticas ou história de um caso que afetaria a avaliação de eficácia e segurança (ou seja, distúrbio da tireóide, síndrome de Cushing, cistoma ovariano múltiplo, feocromocitoma)
- Pacientes com hepatite crônica, hepatite B, C (exceto portador de HBV saudável) ou doenças hepáticas (AST e/e ALT > 2 × LSN (limite superior normal))
- Pacientes com distúrbios renais (Cr>2,0)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
AA-351, PO, 1T tid.
/ Placebo, 1T tid.
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comparação de diferentes dosagens de drogas
Outros nomes:
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Experimental: 2
AA-351.
PO, lance de 2T.
/ Placebo 2T qd.
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comparação de diferentes dosagens de drogas
Outros nomes:
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Experimental: 3
YY-351, PO, 2T tid.
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comparação de diferentes dosagens de drogas
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: 4
Placebo, VO, 2T tid.
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comparação de diferentes dosagens de drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum e glicemia pós-prandial [após 2 horas, teste oral de tolerância à glicose (OGTT) (75 g)] e HbA1c
Prazo: desde o início até a semana 8
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desde o início até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sujeitos atingindo uma resposta glicêmica definida como ≤ 7,0%
Prazo: desde o início até a semana 8
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desde o início até a semana 8
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Redução de HbA1c > 0,5%
Prazo: desde o início até a semana 8
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desde o início até a semana 8
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Biomarcadores [testes de função hepática (LFT), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), adiponectina]
Prazo: desde o início até a semana 8
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desde o início até a semana 8
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Peso corporal (ou composição corporal)
Prazo: desde o início até a semana 8
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desde o início até a semana 8
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Cintura
Prazo: desde o início até a semana 8
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desde o início até a semana 8
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Avaliação do modelo de homeostase (HOMA)
Prazo: desde o início até a semana 8
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desde o início até a semana 8
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Perfil lipídico
Prazo: desde o início até a semana 8
|
desde o início até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YY351-1
- YY-351-4
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