En studie av dosefinning, effekt og sikkerhet av YY-351 hos pasienter med type 2-diabetes
21. februar 2019 oppdatert av: Yuyu Pharma, Inc.
En fase Ⅱ, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende, effekt og sikkerhet av YY-351 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Formålet med denne studien er å bestemme den valgte dosen og å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YY-351.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ginseng har blitt mye studert for behandling av diabetes, dyslipidemi og fedme.
Interessant nok, i tillegg til ginsengrot, ble ginsengbær og blad også vist å redusere blodsukkeret i diabetiske modeller.
I vår nylige studie har ginsam, eddikekstraksjon fra Panax ginseng, som er beriket i ginsenoside Rg3, tydelige fordelaktige effekter på glukosemetabolisme og kroppsvektkontroll i en overvektig dyremodell av insulinresistens ved å endre uttrykket av gener involvert i glukose og fettsyremetabolisme.
Vår gruppe har også publisert at Rg3 forbedrer insulinsignalering og glukoseopptak først og fremst ved å stimulere uttrykket av IRS-1 og GLUT4.
Derfor har vi evaluert effekten, dose-respons-forhold og sikkerheten til en ginsam, et eddikekstrakt fra Panax ginseng.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bungdang-Gu
-
Seongnam, Bungdang-Gu, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av type 2 diabetes (mer enn 3 måneder)
- Pasienter over 18 år
- FPG-nivåer i området : 126 - 270 mg/dL eller HbA1c : 7,0 - 12,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, som ammer eller aktivt prøver å bli gravide
- Pasienter med type 1 DM, svangerskapsdiabetes eller sekundær diabetes
- FPG-nivåer i området : ≥ 270 mg/dL HbA1c : < 7,0, >12,0 %
- Pasient som tar medisinen som kan påvirke blodsukkerkontrollen (dvs. systemisk glukokortikoid)
- Pasienter med diabetiske komplikasjoner eller historien om et tilfelle som vil påvirke effekt- og sikkerhetsevaluering (dvs. Skjoldbrusklidelse, Cushings syndrom, multippel ovariecystom, feokromocytom)
- Pasienter med kronisk hepatitt, hepatitt B, C (unntatt frisk HBV-bærer) eller leversykdommer (AST eller/og ALT >2 × ULN (øvre grense normal))
- Pasienter med nyrelidelse (Cr>2.0)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
YY-351, PO, 1T tid.
/ Placebo, 1T tid.
|
sammenligning av ulike doser medikament
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
YY-351.
PO, 2T bud.
/ Placebo 2T qd.
|
sammenligning av ulike doser medikament
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
YY-351, PO, 2T tid.
|
sammenligning av ulike doser medikament
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 4
Placebo, PO, 2T tid.
|
sammenligning av ulike doser medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose og postprandial glukose [etter 2 timer, oral glukosetoleransetest (OGTT) (75 g)] og HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uke 8
|
fra baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøkspersoner som oppnår en glykemisk respons definert som ≤ 7,0 %
Tidsramme: fra baseline til uke 8
|
fra baseline til uke 8
|
|
Reduksjon av HbA1c > 0,5 %
Tidsramme: fra baseline til uke 8
|
fra baseline til uke 8
|
|
Biomarkører [leverfunksjonstester (LFT), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), adiponectin]
Tidsramme: fra baseline til uke 8
|
fra baseline til uke 8
|
|
Kroppsvekt (eller kroppssammensetning)
Tidsramme: fra baseline til uke 8
|
fra baseline til uke 8
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: fra baseline til uke 8
|
fra baseline til uke 8
|
|
Homeostase modellvurdering (HOMA)
Tidsramme: fra baseline til uke 8
|
fra baseline til uke 8
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: fra baseline til uke 8
|
fra baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YY351-1
- YY-351-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .